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(CTFG, a working
NEW MDSAP DOCUMENT: MDSAP AUDIT APPROACH. The intention of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is to allow competent auditors from MDSAP recognized Auditing Organizations (AOs) to conduct a single audit of a medical device organization’s quality management system that will satisfy the requirements of the medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program. Audits performed under the MDSAP NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC MDR/IVDR: COMMISSION ADOPTS NEW STANDARDIZATION REQUEST NEWS FROM MDCG: MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices. The European Commission this week adopted a new standardization request for harmonized European standards in support of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) after its initial standardization request was rejected last year. In a commission implementing decision ÁREAS DE FORMAÇÃO ÁREAS de ESPECIALIZAÇÃO. “ Bem organizado. Formadora com vastos conhecimentos técnicos e boa exposição da informação .”. FRESENIUS KABI. “Uma formação muito esclarecedora e com uma formadora muito acessível e de elevado conhecimento técnico “ AIR BOAS PRÁTICAS DE FABRICO . GMP 2021 Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021 - Formiventos. Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021. Lisboa , 25 de novembro de 2021. “Formação bastante útil para consolidar conhecimentos em GMP, sendo a vasta experiência do formador fundamental para tornar uma formação bastante completa e esclarecedora. “MEDINFAR. “Formação muitoútil, com
GMP PARA CANÁBIS PARA FINS MEDICINAIS como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais. Boas praticas de fabrico paracanabis medicinal
BOAS PRATICAS DE DOCUMENTAÇÃO As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) são uma parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade, além de possuir um papel importante para garantir a integridade dos dados. A documentação é a pedra angular dos sistemas de gestão da qualidade e é uma parte essencial das GxP. Assim, todos os profissionais responsáveis pela FORMAÇÃO FARMACÊUTICA, …TRANSLATE THIS PAGE Formação em indústria farmacêutica, Medicamentos, Cosméticos,dispositivos Médicos, suplementos.Assuntos regulamentares farmacêuticos ,GxP,Qualidade MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
NEW MDSAP DOCUMENT: MDSAP AUDIT APPROACH. The intention of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is to allow competent auditors from MDSAP recognized Auditing Organizations (AOs) to conduct a single audit of a medical device organization’s quality management system that will satisfy the requirements of the medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program. Audits performed under the MDSAP NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC MDR/IVDR: COMMISSION ADOPTS NEW STANDARDIZATION REQUEST NEWS FROM MDCG: MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices. The European Commission this week adopted a new standardization request for harmonized European standards in support of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) after its initial standardization request was rejected last year. In a commission implementing decision ÁREAS DE FORMAÇÃO ÁREAS de ESPECIALIZAÇÃO. “ Bem organizado. Formadora com vastos conhecimentos técnicos e boa exposição da informação .”. FRESENIUS KABI. “Uma formação muito esclarecedora e com uma formadora muito acessível e de elevado conhecimento técnico “ AIR BOAS PRÁTICAS DE FABRICO . GMP 2021 Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021 - Formiventos. Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021. Lisboa , 25 de novembro de 2021. “Formação bastante útil para consolidar conhecimentos em GMP, sendo a vasta experiência do formador fundamental para tornar uma formação bastante completa e esclarecedora. “MEDINFAR. “Formação muitoútil, com
GMP PARA CANÁBIS PARA FINS MEDICINAIS como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais. Boas praticas de fabrico paracanabis medicinal
BOAS PRATICAS DE DOCUMENTAÇÃO As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) são uma parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade, além de possuir um papel importante para garantir a integridade dos dados. A documentação é a pedra angular dos sistemas de gestão da qualidade e é uma parte essencial das GxP. Assim, todos os profissionais responsáveis pela CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia UPDATED ROLLING PLAN MDR/IVDR HAS BEEN PUBLISHED BY THE Updated Rolling Plan MDR/IVDR has been published by the MDCG. This rolling plan contains the list of essential implementing acts and actions for the transitional period as well as information on expected timelines and state-of-play. Its 2 main sections are implementing acts and other actions/initiatives. IMPLEMENTATION ROLLING PLAN REGULATION (EU) 2017/745 AND IMPLEMENTATION ROLLING PLAN Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746. Update dec 2020 This rolling plan contains a list of identified essential implementing acts and other relevant initiatives that the Commission has adopted or intends to adopt in the future. This plan is divided into two sections: implementing acts, and other actions/initiatives. This document EC: UPDATED VERSION 18 OF Q&A ON SAFETY FEATURES FOR On August 12, 2020, the European Commission published version 18 of the Q&A on safety characteristics for medicinal products. The document, which has now grown to 34 pages, was thus the second update this year New are the questions 4.6, 5.12, 5.13 and 6.9, which are briefly summarized below: Q&A 4.6: A manufacturer may outsource theapplication
IMDRF :PRINCIPLES OF IN VITRO DIAGNOSTIC (IVD) MEDICAL NEW IMDRF_Publication of the final document IMDRF/IVD WG/N64 FINAL:2021 “Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification”. This guidance document is one of a series that together describe a global regulatory model for medical devices. Its purpose is to assist a manufacturer to allocate its In Vitro Diagnostic (IVD) medical device to an appropriate EUROPEAN COMMISSION PUBLISHES REVISED ANNEX 1 Second targeted stakeholders’ consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume 4 Period of consultation : From 20 February 2020 to 20 May 2020. Objective of the consultation Annex 1 was first published in 1971, to ensure sterility of medicinal products placed on the market for thebenefits
EU GMP ANNEX 21 FINALLY PUBLISHED EU GMP Annex 21 finally published. On 20 March, after some delays, the new Annex 21 to the EU-GMP Guidelines was published as a draft. This Annex summarizes the GMP requirements applicable to a Manufacturing Import Authorisation (MIA) holder which imports medicinal products (human and veterinary) from outside the EU/EEA. The guidance in the GOOD RELIANCE PRACTICES IN REGULATORY DECISION-MAKING FOR The World Health Organization (WHO) supports the implementation of reliance on other regulators’ work as a general principle in order to make the best use of available resources and expertise. This principle enables leveraging the output of others whenever possible while placing a greater focus at the national level on value added regulatory activities that CLINICAL TRIALS REGULATION:(EU) NR. 536/2014. CLINICAL TRIALS REGULATION:(EU) Nr. 536/2014. Clinical trials on medicinal products for human use. DRAFT QUESTIONS & ANSWERS VERSION 3 Submitted for discussion to the Expert Group on Clinical Trials. febuary 2021. The new Clinical Trials legislation has taken the legal form of a Regulation and will replace national law. This will ensurethat the
NOVA DATA REGULAMENTAÇÃO MDR: 26 MAIO 2021 Nova data regulamentação MDR: 26 maio 2021. O Regulamento dos Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR), entrará oficialmente em vigor em 2021, o dia 26 de maio. NEWS FROM EP: The European Parliament has approved the amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions. FORMAÇÃO FARMACÊUTICA, …TRANSLATE THIS PAGE Formação em indústria farmacêutica, Medicamentos, Cosméticos,dispositivos Médicos, suplementos.Assuntos regulamentares farmacêuticos ,GxP,Qualidade MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia NEW MDSAP DOCUMENT: MDSAP AUDIT APPROACH. The intention of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is to allow competent auditors from MDSAP recognized Auditing Organizations (AOs) to conduct a single audit of a medical device organization’s quality management system that will satisfy the requirements of the medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program. Audits performed under the MDSAP MDR/IVDR: COMMISSION ADOPTS NEW STANDARDIZATION REQUEST NEWS FROM MDCG: MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices. The European Commission this week adopted a new standardization request for harmonized European standards in support of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) after its initial standardization request was rejected last year. In a commission implementing decision EMA HAS PUBLISHED THE EU IDMP IMPLEMENTATION GUIDE VERSION EMA has published the EU IDMP Implementation Guide version 2.0. This version provides the basis for medicinal product data exchange in the EU and focuses on supporting the European medicines regulatory network to prepare for the implementation of the Product Management Service (PMS) Step 1. Read more: https://lnkd.in/dxwvVrM The Agency plans todeliver a PMS and
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BOAS PRATICAS DE DOCUMENTAÇÃO As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) são uma parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade, além de possuir um papel importante para garantir a integridade dos dados. A documentação é a pedra angular dos sistemas de gestão da qualidade e é uma parte essencial das GxP. Assim, todos os profissionais responsáveis pela FORMAÇÃO FARMACÊUTICA, …TRANSLATE THIS PAGE Formação em indústria farmacêutica, Medicamentos, Cosméticos,dispositivos Médicos, suplementos.Assuntos regulamentares farmacêuticos ,GxP,Qualidade MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia NEW MDSAP DOCUMENT: MDSAP AUDIT APPROACH. The intention of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is to allow competent auditors from MDSAP recognized Auditing Organizations (AOs) to conduct a single audit of a medical device organization’s quality management system that will satisfy the requirements of the medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program. Audits performed under the MDSAP MDR/IVDR: COMMISSION ADOPTS NEW STANDARDIZATION REQUEST NEWS FROM MDCG: MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices. The European Commission this week adopted a new standardization request for harmonized European standards in support of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) after its initial standardization request was rejected last year. In a commission implementing decision EMA HAS PUBLISHED THE EU IDMP IMPLEMENTATION GUIDE VERSION EMA has published the EU IDMP Implementation Guide version 2.0. This version provides the basis for medicinal product data exchange in the EU and focuses on supporting the European medicines regulatory network to prepare for the implementation of the Product Management Service (PMS) Step 1. Read more: https://lnkd.in/dxwvVrM The Agency plans todeliver a PMS and
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BOAS PRATICAS DE DOCUMENTAÇÃO As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) são uma parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade, além de possuir um papel importante para garantir a integridade dos dados. A documentação é a pedra angular dos sistemas de gestão da qualidade e é uma parte essencial das GxP. Assim, todos os profissionais responsáveis pela EUROPEAN COMMISSION PUBLISHES REVISED ANNEX 1 Second targeted stakeholders’ consultation on the revision of Annex 1, on manufacturing of sterile medicinal products, of Eudralex volume 4 Period of consultation : From 20 February 2020 to 20 May 2020. Objective of the consultation Annex 1 was first published in 1971, to ensure sterility of medicinal products placed on the market for thebenefits
MDR/IVDR: COMMISSION ADOPTS NEW STANDARDIZATION REQUEST NEWS FROM MDCG: MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices. The European Commission this week adopted a new standardization request for harmonized European standards in support of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) after its initial standardization request was rejected last year. In a commission implementing decision UPDATED ROLLING PLAN MDR/IVDR HAS BEEN PUBLISHED BY THE Updated Rolling Plan MDR/IVDR has been published by the MDCG. This rolling plan contains the list of essential implementing acts and actions for the transitional period as well as information on expected timelines and state-of-play. Its 2 main sections are implementing acts and other actions/initiatives. EMA IMPLEMENTATION OF ICH Q12 GUIDELINE ICH Q12 Technical and regulatory considerations for pharmaceutical product lifecycle management Globalisation of the supply chain and market for medicinal products has resulted in a growing number of different procedures, rules and regulations which MA Holders must follow whenever changes to chemistry, manufacturing and controls (CMC) are needed. This guideline provides a EU GMP ANNEX 21 FINALLY PUBLISHED EU GMP Annex 21 finally published. On 20 March, after some delays, the new Annex 21 to the EU-GMP Guidelines was published as a draft. This Annex summarizes the GMP requirements applicable to a Manufacturing Import Authorisation (MIA) holder which imports medicinal products (human and veterinary) from outside the EU/EEA. The guidance in the CLINICAL TRIALS INFORMATION SYSTEM REACHES MAJOR MILESTONE News 21/04/2021 PUBLISED BY EMA :www.ema.europa.eu EMA’s Management Board confirmed that the clinical trial EU Portal and Database, one of the main deliverables of the Clinical Trial Regulation and the key component of the Clinical Trial Information System (CTIS), is now fully functional and on track to go live by 31 January 2022. The Board confirmed that it has verified that the system MDCG 2020-3. GUIDANCE ON SIGNIFICANT CHANGES REGARDING THE This guidance document is intended to provide clarification on the changes to a device that should be considered a “significant change in design or a significant change in the intended purpose” under MDRArticle 120(3).
DETAILED GUIDE REGARDING THE EUDRAVIGILANCE DATA 10 January 2020 EMA/533039/2019 Information Management Division This document provides an overview of the data management and quality assurance activities performed by the European Medicines Agency (hereafter “the Agency”) on information of suspected adverse reactions and medicinal products reported to and held in EudraVigilance and the XEVMPD. Detailed guide regarding NOVA DATA REGULAMENTAÇÃO MDR: 26 MAIO 2021 Nova data regulamentação MDR: 26 maio 2021. O Regulamento dos Dispositivos Médicos 2017/745 (MDR), entrará oficialmente em vigor em 2021, o dia 26 de maio. NEWS FROM EP: The European Parliament has approved the amending Regulation (EU) 2017/745 on medical devices, as regards the dates of application of certain of its provisions. ICH: FINAL CONCEPT PAPER TO ICH Q13 "CONTINUOUS The Management Committee of the ICH has endorsed the final concept paper and business plan on the new quality guideline ICH Q13 on continuous manufacturing for drug substances and drug products. Both documents are published on the ICH website. The proposed new quality guideline shall harmonise CM-related definitions articulate key scientific approaches for CM, and FORMAÇÃO FARMACÊUTICA, …TRANSLATE THIS PAGE Formação em indústria farmacêutica, Medicamentos, Cosméticos,dispositivos Médicos, suplementos.Assuntos regulamentares farmacêuticos ,GxP,Qualidade MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC NEW MDSAP DOCUMENT: MDSAP AUDIT APPROACH. The intention of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is to allow competent auditors from MDSAP recognized Auditing Organizations (AOs) to conduct a single audit of a medical device organization’s quality management system that will satisfy the requirements of the medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program. Audits performed under the MDSAP CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia BOAS PRÁTICAS DE FABRICO . GMP 2021 Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021 - Formiventos. Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021. Lisboa , 25 de novembro de 2021. “Formação bastante útil para consolidar conhecimentos em GMP, sendo a vasta experiência do formador fundamental para tornar uma formação bastante completa e esclarecedora. “MEDINFAR. “Formação muitoútil, com
GMP PARA CANÁBIS PARA FINS MEDICINAIS como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais. Boas praticas de fabrico paracanabis medicinal
APROVADO DECRETO-LEI QUE PROÍBE PUBLICIDADE A …TRANSLATE THIS PAGE O Governo aprovou um decreto-lei que proíbe a publicidade a descontos de preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS). “À proibição, já prevista no regime jurídico dos medicamentos de uso humano, da publicidade a alguns medicamentos, designadamente os sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço BOAS PRATICAS DE DOCUMENTAÇÃO As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) são uma parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade, além de possuir um papel importante para garantir a integridade dos dados. A documentação é a pedra angular dos sistemas de gestão da qualidade e é uma parte essencial das GxP. Assim, todos os profissionais responsáveis pela FORMAÇÃO FARMACÊUTICA, …TRANSLATE THIS PAGE Formação em indústria farmacêutica, Medicamentos, Cosméticos,dispositivos Médicos, suplementos.Assuntos regulamentares farmacêuticos ,GxP,Qualidade MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC NEW MDSAP DOCUMENT: MDSAP AUDIT APPROACH. The intention of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is to allow competent auditors from MDSAP recognized Auditing Organizations (AOs) to conduct a single audit of a medical device organization’s quality management system that will satisfy the requirements of the medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program. Audits performed under the MDSAP CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia BOAS PRÁTICAS DE FABRICO . GMP 2021 Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021 - Formiventos. Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021. Lisboa , 25 de novembro de 2021. “Formação bastante útil para consolidar conhecimentos em GMP, sendo a vasta experiência do formador fundamental para tornar uma formação bastante completa e esclarecedora. “MEDINFAR. “Formação muitoútil, com
GMP PARA CANÁBIS PARA FINS MEDICINAIS como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais. Boas praticas de fabrico paracanabis medicinal
APROVADO DECRETO-LEI QUE PROÍBE PUBLICIDADE A …TRANSLATE THIS PAGE O Governo aprovou um decreto-lei que proíbe a publicidade a descontos de preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS). “À proibição, já prevista no regime jurídico dos medicamentos de uso humano, da publicidade a alguns medicamentos, designadamente os sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço BOAS PRATICAS DE DOCUMENTAÇÃO As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) são uma parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade, além de possuir um papel importante para garantir a integridade dos dados. A documentação é a pedra angular dos sistemas de gestão da qualidade e é uma parte essencial das GxP. Assim, todos os profissionais responsáveis pela MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia MDR/IVDR: COMMISSION ADOPTS NEW STANDARDIZATION REQUEST NEWS FROM MDCG: MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices. The European Commission this week adopted a new standardization request for harmonized European standards in support of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) after its initial standardization request was rejected last year. In a commission implementing decision EMA HAS PUBLISHED THE EU IDMP IMPLEMENTATION GUIDE VERSION EMA has published the EU IDMP Implementation Guide version 2.0. This version provides the basis for medicinal product data exchange in the EU and focuses on supporting the European medicines regulatory network to prepare for the implementation of EMA HAS RELEASED VERSION 1 OF THE EU ISO IDMP EMA has released version 1 of the EU ISO IDMP Implementation Guideline (EU IG v1). With this release, EMA is providing the information about the implementation requirements of the ISO IDMP standards and terminologies in the EU. The EU IG v1 contains the following chapters: Products Management Services (PMS) – Implementation of InternationalCTD MODULO 3
CTD MODULO 3. “Interessante espaço de partilha e discussão de questões , tópicos e dúvidas comuns às várias empresas farmacêuticas.”. HIKMA. “Formação clara e objetiva que dá uma visão global do Módulo 3 CTD “ LECIFARMA. “Formação de excelente qualidade . Orador foi muito claro. Os conteúdos apresentados estavam BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS PROGRAMA. Legislação nacional referente ao Sistema das Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Medicamentos de uso Humano. Responsabilidades da implementação do processo de gestão dos riscos para a qualidade na distribuição. Procedimentos relacionados com a Gestão dos Riscos para a Qualidade na atividade de distribuição. CONTROLO DE ALTERAÇÕES OBJETIVOS. Os programas de controlo de alterações são elementos essenciais dos sistemas de gestão de qualidade; pois deve ser aplicado para todos os tipos de alterações que podem influenciar o processo ou a qualidade do produto. Alterações relevantes en termos de qualidade podem afetar diversas áreas da empresa ; nomeadamente na AUTOINSPEÇÕES AO SISTEMA GDP AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP Planeamento, realização, relatórios, classificação não conformidades, CAPAS e KPIs 912 570 003 formiventos.com info@formiventos.com GESTÃO DE ALTERAÇÕES AOS TERMOS DE AIM Gestão de Alterações aos termos de AIM. “ Formação bastante interativa e enriquecedora,onde foram abordadas diversas questões que costuman surgir na submissão de alterações . O formador apresentou diversos casos práticos e mostrou-se sempre disponível para esclarecimento de dúvidas. FORMAÇÃO FARMACÊUTICA, …TRANSLATE THIS PAGE Formação em indústria farmacêutica, Medicamentos, Cosméticos,dispositivos Médicos, suplementos.Assuntos regulamentares farmacêuticos ,GxP,Qualidade MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
NEW MDSAP DOCUMENT: MDSAP AUDIT APPROACH. The intention of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is to allow competent auditors from MDSAP recognized Auditing Organizations (AOs) to conduct a single audit of a medical device organization’s quality management system that will satisfy the requirements of the medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program. Audits performed under the MDSAP NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia BOAS PRÁTICAS DE FABRICO . GMP 2021 Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021 - Formiventos. Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021. Lisboa , 25 de novembro de 2021. “Formação bastante útil para consolidar conhecimentos em GMP, sendo a vasta experiência do formador fundamental para tornar uma formação bastante completa e esclarecedora. “MEDINFAR. “Formação muitoútil, com
GMP PARA CANÁBIS PARA FINS MEDICINAIS como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais. Boas praticas de fabrico paracanabis medicinal
APROVADO DECRETO-LEI QUE PROÍBE PUBLICIDADE A …TRANSLATE THIS PAGE O Governo aprovou um decreto-lei que proíbe a publicidade a descontos de preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS). “À proibição, já prevista no regime jurídico dos medicamentos de uso humano, da publicidade a alguns medicamentos, designadamente os sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço BOAS PRATICAS DE DOCUMENTAÇÃO As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) são uma parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade, além de possuir um papel importante para garantir a integridade dos dados. A documentação é a pedra angular dos sistemas de gestão da qualidade e é uma parte essencial das GxP. Assim, todos os profissionais responsáveis pela FORMAÇÃO FARMACÊUTICA, …TRANSLATE THIS PAGE Formação em indústria farmacêutica, Medicamentos, Cosméticos,dispositivos Médicos, suplementos.Assuntos regulamentares farmacêuticos ,GxP,Qualidade MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
NEW MDSAP DOCUMENT: MDSAP AUDIT APPROACH. The intention of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is to allow competent auditors from MDSAP recognized Auditing Organizations (AOs) to conduct a single audit of a medical device organization’s quality management system that will satisfy the requirements of the medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program. Audits performed under the MDSAP NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia BOAS PRÁTICAS DE FABRICO . GMP 2021 Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021 - Formiventos. Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021. Lisboa , 25 de novembro de 2021. “Formação bastante útil para consolidar conhecimentos em GMP, sendo a vasta experiência do formador fundamental para tornar uma formação bastante completa e esclarecedora. “MEDINFAR. “Formação muitoútil, com
GMP PARA CANÁBIS PARA FINS MEDICINAIS como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais. Boas praticas de fabrico paracanabis medicinal
APROVADO DECRETO-LEI QUE PROÍBE PUBLICIDADE A …TRANSLATE THIS PAGE O Governo aprovou um decreto-lei que proíbe a publicidade a descontos de preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS). “À proibição, já prevista no regime jurídico dos medicamentos de uso humano, da publicidade a alguns medicamentos, designadamente os sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço BOAS PRATICAS DE DOCUMENTAÇÃO As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) são uma parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade, além de possuir um papel importante para garantir a integridade dos dados. A documentação é a pedra angular dos sistemas de gestão da qualidade e é uma parte essencial das GxP. Assim, todos os profissionais responsáveis pela MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia MDR/IVDR: COMMISSION ADOPTS NEW STANDARDIZATION REQUEST NEWS FROM MDCG: MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices. The European Commission this week adopted a new standardization request for harmonized European standards in support of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) after its initial standardization request was rejected last year. In a commission implementing decision EMA HAS PUBLISHED THE EU IDMP IMPLEMENTATION GUIDE VERSION EMA has published the EU IDMP Implementation Guide version 2.0. This version provides the basis for medicinal product data exchange in the EU and focuses on supporting the European medicines regulatory network to prepare for the implementation of EMA HAS RELEASED VERSION 1 OF THE EU ISO IDMP EMA has released version 1 of the EU ISO IDMP Implementation Guideline (EU IG v1). With this release, EMA is providing the information about the implementation requirements of the ISO IDMP standards and terminologies in the EU. The EU IG v1 contains the following chapters: Products Management Services (PMS) – Implementation of InternationalCTD MODULO 3
CTD MODULO 3. “Interessante espaço de partilha e discussão de questões , tópicos e dúvidas comuns às várias empresas farmacêuticas.”. HIKMA. “Formação clara e objetiva que dá uma visão global do Módulo 3 CTD “ LECIFARMA. “Formação de excelente qualidade . Orador foi muito claro. Os conteúdos apresentados estavam BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS PROGRAMA. Legislação nacional referente ao Sistema das Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Medicamentos de uso Humano. Responsabilidades da implementação do processo de gestão dos riscos para a qualidade na distribuição. Procedimentos relacionados com a Gestão dos Riscos para a Qualidade na atividade de distribuição. CONTROLO DE ALTERAÇÕES OBJETIVOS. Os programas de controlo de alterações são elementos essenciais dos sistemas de gestão de qualidade; pois deve ser aplicado para todos os tipos de alterações que podem influenciar o processo ou a qualidade do produto. Alterações relevantes en termos de qualidade podem afetar diversas áreas da empresa ; nomeadamente na AUTOINSPEÇÕES AO SISTEMA GDP AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP Planeamento, realização, relatórios, classificação não conformidades, CAPAS e KPIs 912 570 003 formiventos.com info@formiventos.com GESTÃO DE ALTERAÇÕES AOS TERMOS DE AIM Gestão de Alterações aos termos de AIM. “ Formação bastante interativa e enriquecedora,onde foram abordadas diversas questões que costuman surgir na submissão de alterações . O formador apresentou diversos casos práticos e mostrou-se sempre disponível para esclarecimento de dúvidas. FORMAÇÃO FARMACÊUTICA, …TRANSLATE THIS PAGE Formação em indústria farmacêutica, Medicamentos, Cosméticos,dispositivos Médicos, suplementos.Assuntos regulamentares farmacêuticos ,GxP,Qualidade MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC NEW MDSAP DOCUMENT: MDSAP AUDIT APPROACH. The intention of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is to allow competent auditors from MDSAP recognized Auditing Organizations (AOs) to conduct a single audit of a medical device organization’s quality management system that will satisfy the requirements of the medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program. Audits performed under the MDSAP CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia BOAS PRÁTICAS DE FABRICO . GMP 2021 Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021 - Formiventos. Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021. Lisboa , 25 de novembro de 2021. “Formação bastante útil para consolidar conhecimentos em GMP, sendo a vasta experiência do formador fundamental para tornar uma formação bastante completa e esclarecedora. “MEDINFAR. “Formação muitoútil, com
GMP PARA CANÁBIS PARA FINS MEDICINAIS como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais. Boas praticas de fabrico paracanabis medicinal
APROVADO DECRETO-LEI QUE PROÍBE PUBLICIDADE A …TRANSLATE THIS PAGE O Governo aprovou um decreto-lei que proíbe a publicidade a descontos de preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS). “À proibição, já prevista no regime jurídico dos medicamentos de uso humano, da publicidade a alguns medicamentos, designadamente os sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço BOAS PRATICAS DE DOCUMENTAÇÃO As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) são uma parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade, além de possuir um papel importante para garantir a integridade dos dados. A documentação é a pedra angular dos sistemas de gestão da qualidade e é uma parte essencial das GxP. Assim, todos os profissionais responsáveis pela FORMAÇÃO FARMACÊUTICA, …TRANSLATE THIS PAGE Formação em indústria farmacêutica, Medicamentos, Cosméticos,dispositivos Médicos, suplementos.Assuntos regulamentares farmacêuticos ,GxP,Qualidade MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC NEW MDSAP DOCUMENT: MDSAP AUDIT APPROACH. The intention of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is to allow competent auditors from MDSAP recognized Auditing Organizations (AOs) to conduct a single audit of a medical device organization’s quality management system that will satisfy the requirements of the medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program. Audits performed under the MDSAP CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia BOAS PRÁTICAS DE FABRICO . GMP 2021 Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021 - Formiventos. Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021. Lisboa , 25 de novembro de 2021. “Formação bastante útil para consolidar conhecimentos em GMP, sendo a vasta experiência do formador fundamental para tornar uma formação bastante completa e esclarecedora. “MEDINFAR. “Formação muitoútil, com
GMP PARA CANÁBIS PARA FINS MEDICINAIS como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais. Boas praticas de fabrico paracanabis medicinal
APROVADO DECRETO-LEI QUE PROÍBE PUBLICIDADE A …TRANSLATE THIS PAGE O Governo aprovou um decreto-lei que proíbe a publicidade a descontos de preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS). “À proibição, já prevista no regime jurídico dos medicamentos de uso humano, da publicidade a alguns medicamentos, designadamente os sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço BOAS PRATICAS DE DOCUMENTAÇÃO As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) são uma parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade, além de possuir um papel importante para garantir a integridade dos dados. A documentação é a pedra angular dos sistemas de gestão da qualidade e é uma parte essencial das GxP. Assim, todos os profissionais responsáveis pela MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia MDR/IVDR: COMMISSION ADOPTS NEW STANDARDIZATION REQUEST NEWS FROM MDCG: MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices. The European Commission this week adopted a new standardization request for harmonized European standards in support of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) after its initial standardization request was rejected last year. In a commission implementing decision EMA HAS PUBLISHED THE EU IDMP IMPLEMENTATION GUIDE VERSION EMA has published the EU IDMP Implementation Guide version 2.0. This version provides the basis for medicinal product data exchange in the EU and focuses on supporting the European medicines regulatory network to prepare for the implementation of EMA HAS RELEASED VERSION 1 OF THE EU ISO IDMP EMA has released version 1 of the EU ISO IDMP Implementation Guideline (EU IG v1). With this release, EMA is providing the information about the implementation requirements of the ISO IDMP standards and terminologies in the EU. The EU IG v1 contains the following chapters: Products Management Services (PMS) – Implementation of InternationalCTD MODULO 3
CTD MODULO 3. “Interessante espaço de partilha e discussão de questões , tópicos e dúvidas comuns às várias empresas farmacêuticas.”. HIKMA. “Formação clara e objetiva que dá uma visão global do Módulo 3 CTD “ LECIFARMA. “Formação de excelente qualidade . Orador foi muito claro. Os conteúdos apresentados estavam BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS PROGRAMA. Legislação nacional referente ao Sistema das Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Medicamentos de uso Humano. Responsabilidades da implementação do processo de gestão dos riscos para a qualidade na distribuição. Procedimentos relacionados com a Gestão dos Riscos para a Qualidade na atividade de distribuição. CONTROLO DE ALTERAÇÕES OBJETIVOS. Os programas de controlo de alterações são elementos essenciais dos sistemas de gestão de qualidade; pois deve ser aplicado para todos os tipos de alterações que podem influenciar o processo ou a qualidade do produto. Alterações relevantes en termos de qualidade podem afetar diversas áreas da empresa ; nomeadamente na AUTOINSPEÇÕES AO SISTEMA GDP AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP Planeamento, realização, relatórios, classificação não conformidades, CAPAS e KPIs 912 570 003 formiventos.com info@formiventos.com GESTÃO DE ALTERAÇÕES AOS TERMOS DE AIM Gestão de Alterações aos termos de AIM. “ Formação bastante interativa e enriquecedora,onde foram abordadas diversas questões que costuman surgir na submissão de alterações . O formador apresentou diversos casos práticos e mostrou-se sempre disponível para esclarecimento de dúvidas. FORMAÇÃO FARMACÊUTICA, …TRANSLATE THIS PAGE Formação em indústria farmacêutica, Medicamentos, Cosméticos,dispositivos Médicos, suplementos.Assuntos regulamentares farmacêuticos ,GxP,Qualidade MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
NEW MDSAP DOCUMENT: MDSAP AUDIT APPROACH. The intention of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is to allow competent auditors from MDSAP recognized Auditing Organizations (AOs) to conduct a single audit of a medical device organization’s quality management system that will satisfy the requirements of the medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program. Audits performed under the MDSAP NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia BOAS PRÁTICAS DE FABRICO . GMP 2021 Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021 - Formiventos. Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021. Lisboa , 25 de novembro de 2021. “Formação bastante útil para consolidar conhecimentos em GMP, sendo a vasta experiência do formador fundamental para tornar uma formação bastante completa e esclarecedora. “MEDINFAR. “Formação muitoútil, com
GMP PARA CANÁBIS PARA FINS MEDICINAIS como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais. Boas praticas de fabrico paracanabis medicinal
APROVADO DECRETO-LEI QUE PROÍBE PUBLICIDADE A …TRANSLATE THIS PAGE O Governo aprovou um decreto-lei que proíbe a publicidade a descontos de preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS). “À proibição, já prevista no regime jurídico dos medicamentos de uso humano, da publicidade a alguns medicamentos, designadamente os sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço BOAS PRATICAS DE DOCUMENTAÇÃO As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) são uma parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade, além de possuir um papel importante para garantir a integridade dos dados. A documentação é a pedra angular dos sistemas de gestão da qualidade e é uma parte essencial das GxP. Assim, todos os profissionais responsáveis pela FORMAÇÃO FARMACÊUTICA, …TRANSLATE THIS PAGE Formação em indústria farmacêutica, Medicamentos, Cosméticos,dispositivos Médicos, suplementos.Assuntos regulamentares farmacêuticos ,GxP,Qualidade MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
NEW MDSAP DOCUMENT: MDSAP AUDIT APPROACH. The intention of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is to allow competent auditors from MDSAP recognized Auditing Organizations (AOs) to conduct a single audit of a medical device organization’s quality management system that will satisfy the requirements of the medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program. Audits performed under the MDSAP NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia BOAS PRÁTICAS DE FABRICO . GMP 2021 Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021 - Formiventos. Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021. Lisboa , 25 de novembro de 2021. “Formação bastante útil para consolidar conhecimentos em GMP, sendo a vasta experiência do formador fundamental para tornar uma formação bastante completa e esclarecedora. “MEDINFAR. “Formação muitoútil, com
GMP PARA CANÁBIS PARA FINS MEDICINAIS como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais. Boas praticas de fabrico paracanabis medicinal
APROVADO DECRETO-LEI QUE PROÍBE PUBLICIDADE A …TRANSLATE THIS PAGE O Governo aprovou um decreto-lei que proíbe a publicidade a descontos de preço dos medicamentos sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço Nacional de Saúde (SNS). “À proibição, já prevista no regime jurídico dos medicamentos de uso humano, da publicidade a alguns medicamentos, designadamente os sujeitos a receita médica e comparticipados pelo Serviço BOAS PRATICAS DE DOCUMENTAÇÃO As Boas Práticas de Documentação (BPDoc) são uma parte fundamental do Sistema de Gestão da Qualidade, além de possuir um papel importante para garantir a integridade dos dados. A documentação é a pedra angular dos sistemas de gestão da qualidade e é uma parte essencial das GxP. Assim, todos os profissionais responsáveis pela MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia MDR/IVDR: COMMISSION ADOPTS NEW STANDARDIZATION REQUEST NEWS FROM MDCG: MDCG 2021-5 Guidance on standardisation for medical devices. The European Commission this week adopted a new standardization request for harmonized European standards in support of the Medical Device Regulation (MDR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) after its initial standardization request was rejected last year. In a commission implementing decision EMA HAS PUBLISHED THE EU IDMP IMPLEMENTATION GUIDE VERSION EMA has published the EU IDMP Implementation Guide version 2.0. This version provides the basis for medicinal product data exchange in the EU and focuses on supporting the European medicines regulatory network to prepare for the implementation of EMA HAS RELEASED VERSION 1 OF THE EU ISO IDMP EMA has released version 1 of the EU ISO IDMP Implementation Guideline (EU IG v1). With this release, EMA is providing the information about the implementation requirements of the ISO IDMP standards and terminologies in the EU. The EU IG v1 contains the following chapters: Products Management Services (PMS) – Implementation of InternationalCTD MODULO 3
CTD MODULO 3. “Interessante espaço de partilha e discussão de questões , tópicos e dúvidas comuns às várias empresas farmacêuticas.”. HIKMA. “Formação clara e objetiva que dá uma visão global do Módulo 3 CTD “ LECIFARMA. “Formação de excelente qualidade . Orador foi muito claro. Os conteúdos apresentados estavam BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS PROGRAMA. Legislação nacional referente ao Sistema das Boas Práticas de Distribuição por Grosso de Medicamentos de uso Humano. Responsabilidades da implementação do processo de gestão dos riscos para a qualidade na distribuição. Procedimentos relacionados com a Gestão dos Riscos para a Qualidade na atividade de distribuição. CONTROLO DE ALTERAÇÕES OBJETIVOS. Os programas de controlo de alterações são elementos essenciais dos sistemas de gestão de qualidade; pois deve ser aplicado para todos os tipos de alterações que podem influenciar o processo ou a qualidade do produto. Alterações relevantes en termos de qualidade podem afetar diversas áreas da empresa ; nomeadamente na AUTOINSPEÇÕES AO SISTEMA GDP AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP Planeamento, realização, relatórios, classificação não conformidades, CAPAS e KPIs 912 570 003 formiventos.com info@formiventos.com GESTÃO DE ALTERAÇÕES AOS TERMOS DE AIM Gestão de Alterações aos termos de AIM. “ Formação bastante interativa e enriquecedora,onde foram abordadas diversas questões que costuman surgir na submissão de alterações . O formador apresentou diversos casos práticos e mostrou-se sempre disponível para esclarecimento de dúvidas. FORMAÇÃO FARMACÊUTICA, …TRANSLATE THIS PAGE Formação em indústria farmacêutica, Medicamentos, Cosméticos,dispositivos Médicos, suplementos.Assuntos regulamentares farmacêuticos ,GxP,Qualidade MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia NEW MDSAP DOCUMENT: MDSAP AUDIT APPROACH. The intention of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is to allow competent auditors from MDSAP recognized Auditing Organizations (AOs) to conduct a single audit of a medical device organization’s quality management system that will satisfy the requirements of the medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program. Audits performed under the MDSAP NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC EMA HAS RELEASED VERSION 1 OF THE EU ISO IDMP EMA has released version 1 of the EU ISO IDMP Implementation Guideline (EU IG v1). With this release, EMA is providing the information about the implementation requirements of the ISO IDMP standards and terminologies in the EU. The EU IG v1 contains the following chapters: Products Management Services (PMS) – Implementation of International DETAILED GUIDE REGARDING THE EUDRAVIGILANCE DATA 10 January 2020 EMA/533039/2019 Information Management Division This document provides an overview of the data management and quality assurance activities performed by the European Medicines Agency (hereafter “the Agency”) on information of suspected adverse reactions and medicinal products reported to and held in EudraVigilance and the XEVMPD. Detailed guide regarding GMP PARA CANÁBIS PARA FINS MEDICINAIS como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais. Boas praticas de fabrico paracanabis medicinal
CTD MODULO 3
CTD MODULO 3. “Interessante espaço de partilha e discussão de questões , tópicos e dúvidas comuns às várias empresas farmacêuticas.”. HIKMA. “Formação clara e objetiva que dá uma visão global do Módulo 3 CTD “ LECIFARMA. “Formação de excelente qualidade . Orador foi muito claro. Os conteúdos apresentados estavam FORMAÇÃO FARMACÊUTICA, …TRANSLATE THIS PAGE Formação em indústria farmacêutica, Medicamentos, Cosméticos,dispositivos Médicos, suplementos.Assuntos regulamentares farmacêuticos ,GxP,Qualidade MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia NEW MDSAP DOCUMENT: MDSAP AUDIT APPROACH. The intention of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is to allow competent auditors from MDSAP recognized Auditing Organizations (AOs) to conduct a single audit of a medical device organization’s quality management system that will satisfy the requirements of the medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program. Audits performed under the MDSAP NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC EMA HAS RELEASED VERSION 1 OF THE EU ISO IDMP EMA has released version 1 of the EU ISO IDMP Implementation Guideline (EU IG v1). With this release, EMA is providing the information about the implementation requirements of the ISO IDMP standards and terminologies in the EU. The EU IG v1 contains the following chapters: Products Management Services (PMS) – Implementation of International DETAILED GUIDE REGARDING THE EUDRAVIGILANCE DATA 10 January 2020 EMA/533039/2019 Information Management Division This document provides an overview of the data management and quality assurance activities performed by the European Medicines Agency (hereafter “the Agency”) on information of suspected adverse reactions and medicinal products reported to and held in EudraVigilance and the XEVMPD. Detailed guide regarding GMP PARA CANÁBIS PARA FINS MEDICINAIS como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais. Boas praticas de fabrico paracanabis medicinal
CTD MODULO 3
CTD MODULO 3. “Interessante espaço de partilha e discussão de questões , tópicos e dúvidas comuns às várias empresas farmacêuticas.”. HIKMA. “Formação clara e objetiva que dá uma visão global do Módulo 3 CTD “ LECIFARMA. “Formação de excelente qualidade . Orador foi muito claro. Os conteúdos apresentados estavam GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia UPDATED ROLLING PLAN MDR/IVDR HAS BEEN PUBLISHED BY THE Updated Rolling Plan MDR/IVDR has been published by the MDCG. This rolling plan contains the list of essential implementing acts and actions for the transitional period as well as information on expected timelines and state-of-play. Its 2 main sections are implementing acts and other actions/initiatives. EU GMP ANNEX 21 FINALLY PUBLISHED EU GMP Annex 21 finally published. On 20 March, after some delays, the new Annex 21 to the EU-GMP Guidelines was published as a draft. This Annex summarizes the GMP requirements applicable to a Manufacturing Import Authorisation (MIA) holder which imports medicinal products (human and veterinary) from outside the EU/EEA. The guidance in the EMA HAS PUBLISHED THE EU IDMP IMPLEMENTATION GUIDE VERSION EMA has published the EU IDMP Implementation Guide version 2.0. This version provides the basis for medicinal product data exchange in the EU and focuses on supporting the European medicines regulatory network to prepare for the implementation of BOAS PRÁTICAS DE FABRICO . GMP 2021 Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021 - Formiventos. Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021. Lisboa , 25 de novembro de 2021. “Formação bastante útil para consolidar conhecimentos em GMP, sendo a vasta experiência do formador fundamental para tornar uma formação bastante completa e esclarecedora. “MEDINFAR. “Formação muitoútil, com
REFLECTION PAPER ON GOOD MANUFACTURING PRACTICE AND The European Medicines Agency (EMA) this week released a draft reflection paper for consultation outlining the good manufacturing practice (GMP) responsibilities applicable to marketing authorization holders (MAHs) under European Commission (EC) GMP guidelines and other EU legislation. This Reflection Paper is focussed on the GMP-related responsibilities that apply to Marketing AUTOINSPEÇÕES AO SISTEMA GDP AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP Planeamento, realização, relatórios, classificação não conformidades, CAPAS e KPIs 912 570 003 formiventos.com info@formiventos.com CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS: OS PRODUTOS …TRANSLATE THIS PAGE CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS: OS PRODUTOS FRONTEIRA. O mercado português de suplementos alimentares está a crescer à imagem do que sucede na larga maioria dos mercados de referência internacionais e está a enfrentar novos desafios para melhorar o posicionamento e manter‐se sempre atualizado e competitivo. Após a receptividade FORMAÇÃO FARMACÊUTICA, …TRANSLATE THIS PAGE Formação em indústria farmacêutica, Medicamentos, Cosméticos,dispositivos Médicos, suplementos.Assuntos regulamentares farmacêuticos ,GxP,Qualidade MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia NEW MDSAP DOCUMENT: MDSAP AUDIT APPROACH. The intention of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is to allow competent auditors from MDSAP recognized Auditing Organizations (AOs) to conduct a single audit of a medical device organization’s quality management system that will satisfy the requirements of the medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program. Audits performed under the MDSAP NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC EMA HAS RELEASED VERSION 1 OF THE EU ISO IDMP EMA has released version 1 of the EU ISO IDMP Implementation Guideline (EU IG v1). With this release, EMA is providing the information about the implementation requirements of the ISO IDMP standards and terminologies in the EU. The EU IG v1 contains the following chapters: Products Management Services (PMS) – Implementation of International DETAILED GUIDE REGARDING THE EUDRAVIGILANCE DATA 10 January 2020 EMA/533039/2019 Information Management Division This document provides an overview of the data management and quality assurance activities performed by the European Medicines Agency (hereafter “the Agency”) on information of suspected adverse reactions and medicinal products reported to and held in EudraVigilance and the XEVMPD. Detailed guide regarding GMP PARA CANÁBIS PARA FINS MEDICINAIS como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais. Boas praticas de fabrico paracanabis medicinal
CTD MODULO 3
CTD MODULO 3. “Interessante espaço de partilha e discussão de questões , tópicos e dúvidas comuns às várias empresas farmacêuticas.”. HIKMA. “Formação clara e objetiva que dá uma visão global do Módulo 3 CTD “ LECIFARMA. “Formação de excelente qualidade . Orador foi muito claro. Os conteúdos apresentados estavam FORMAÇÃO FARMACÊUTICA, …TRANSLATE THIS PAGE Formação em indústria farmacêutica, Medicamentos, Cosméticos,dispositivos Médicos, suplementos.Assuntos regulamentares farmacêuticos ,GxP,Qualidade MDCG 2021-1 REV.1 GUIDANCE ON HARMONISED ADMINISTRATIVE This document provides guidance to Member States and other relevant parties on the application of certain MDR provisions during the absence of EUDAMED. To that end, this guidance intends to describe harmonised administrative practices and alternative technical solutions for the exchange of information until EUDAMED becomes fully functional. The proposed practices and GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia NEW MDSAP DOCUMENT: MDSAP AUDIT APPROACH. The intention of the Medical Device Single Audit Program (MDSAP) is to allow competent auditors from MDSAP recognized Auditing Organizations (AOs) to conduct a single audit of a medical device organization’s quality management system that will satisfy the requirements of the medical device regulatory authorities participating in the MDSAP program. Audits performed under the MDSAP NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC EMA HAS RELEASED VERSION 1 OF THE EU ISO IDMP EMA has released version 1 of the EU ISO IDMP Implementation Guideline (EU IG v1). With this release, EMA is providing the information about the implementation requirements of the ISO IDMP standards and terminologies in the EU. The EU IG v1 contains the following chapters: Products Management Services (PMS) – Implementation of International DETAILED GUIDE REGARDING THE EUDRAVIGILANCE DATA 10 January 2020 EMA/533039/2019 Information Management Division This document provides an overview of the data management and quality assurance activities performed by the European Medicines Agency (hereafter “the Agency”) on information of suspected adverse reactions and medicinal products reported to and held in EudraVigilance and the XEVMPD. Detailed guide regarding GMP PARA CANÁBIS PARA FINS MEDICINAIS como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais. Boas praticas de fabrico paracanabis medicinal
CTD MODULO 3
CTD MODULO 3. “Interessante espaço de partilha e discussão de questões , tópicos e dúvidas comuns às várias empresas farmacêuticas.”. HIKMA. “Formação clara e objetiva que dá uma visão global do Módulo 3 CTD “ LECIFARMA. “Formação de excelente qualidade . Orador foi muito claro. Os conteúdos apresentados estavam GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING … GUIDANCE ON THE MANAGEMENT OF CLINICAL TRIALS DURING THE COVID-19 (CORONAVIRUS) PANDEMIC Version 4 04/02/2021 Key changes from v3 (27-04-2020): remote source data verification The European Medicines Agency (EMA), Good Clinical Practice (GCP) Inspectors Working Group (GCP IWG), the Clinical Trials Facilitation and Coordination Group(CTFG, a working
NOTES OF GUIDANCE FOR THE TESTING OF COSMETIC … 11TH REVISION. The SCCS adopted this guidance documen t at its plenary meeting on 30-31 March 2021. The “Notes of Guidance for the Testing of Cosmetic Ingredients and Their Safety Evaluation by the SCCS” is a document compiled by the members of the Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS, replacing the former SCCP, SCCNFP and SCC CLINICAL INVESTIGATION APPLICATION/NOTIFICATION DOCUMENTS Artigos recentes. Ficha informativa para mandatários, importadores e distribuidores de DISPOSITIVOS MÉDICOS; BOAS PRÁTICAS de FARMACOVIGILÂNCIA :Formação muito útil, clara e de grande aplicação ao trabalho do dia-a-dia UPDATED ROLLING PLAN MDR/IVDR HAS BEEN PUBLISHED BY THE Updated Rolling Plan MDR/IVDR has been published by the MDCG. This rolling plan contains the list of essential implementing acts and actions for the transitional period as well as information on expected timelines and state-of-play. Its 2 main sections are implementing acts and other actions/initiatives. EU GMP ANNEX 21 FINALLY PUBLISHED EU GMP Annex 21 finally published. On 20 March, after some delays, the new Annex 21 to the EU-GMP Guidelines was published as a draft. This Annex summarizes the GMP requirements applicable to a Manufacturing Import Authorisation (MIA) holder which imports medicinal products (human and veterinary) from outside the EU/EEA. The guidance in the EMA HAS PUBLISHED THE EU IDMP IMPLEMENTATION GUIDE VERSION EMA has published the EU IDMP Implementation Guide version 2.0. This version provides the basis for medicinal product data exchange in the EU and focuses on supporting the European medicines regulatory network to prepare for the implementation of BOAS PRÁTICAS DE FABRICO . GMP 2021 Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021 - Formiventos. Boas Práticas de Fabrico . GMP 2021. Lisboa , 25 de novembro de 2021. “Formação bastante útil para consolidar conhecimentos em GMP, sendo a vasta experiência do formador fundamental para tornar uma formação bastante completa e esclarecedora. “MEDINFAR. “Formação muitoútil, com
REFLECTION PAPER ON GOOD MANUFACTURING PRACTICE AND The European Medicines Agency (EMA) this week released a draft reflection paper for consultation outlining the good manufacturing practice (GMP) responsibilities applicable to marketing authorization holders (MAHs) under European Commission (EC) GMP guidelines and other EU legislation. This Reflection Paper is focussed on the GMP-related responsibilities that apply to Marketing AUTOINSPEÇÕES AO SISTEMA GDP AUTOINSPEÇÕES ao Sistema GDP Planeamento, realização, relatórios, classificação não conformidades, CAPAS e KPIs 912 570 003 formiventos.com info@formiventos.com CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS: OS PRODUTOS …TRANSLATE THIS PAGE CLASSIFICAÇÃO DOS PRODUTOS: OS PRODUTOS FRONTEIRA. O mercado português de suplementos alimentares está a crescer à imagem do que sucede na larga maioria dos mercados de referência internacionais e está a enfrentar novos desafios para melhorar o posicionamento e manter‐se sempre atualizado e competitivo. Após a receptividade +351 91 257 00 03 info@formiventos.com* Contacto
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EM DESTAQUE
BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS Lisboa , 5 e 6 de novembro de 2019 “Tema extremamente atual, exposição dos temas e explicação de elevada qualidade técnica “ OPERATION EXCELLENCE & THE QUALITY FUNCTION: MELHORES PRÁTICAS EM QUALIDADE FARMACÊUTICA Lisboa , 12 de novembro de 2019 Apresentamos uma formação exclusiva com o objetivo de partilhar novas ideias para maximizar os benefícios corporativos, aumentar o _compliance_ com as normas nacionais e internacionais e ajudar na implementação de iniciativas sustentáveis, criativas e inovadoras na gestão da qualidade. ALTERAÇÕES AOS TERMOS DE AIM Lisboa, 13 de novembro de 2019 * Pontos críticos na submissão de pedidos de alteração e na documentação de suporte * Casos práticos com soluções às dúvidas mais habituais no registo de alterações FORMAÇÃO EXCLUSIVA E GRATUITA PARA O NOSSOS CLIENTES TRAINING COMPLIANCE NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Lisboa , 26 de novembro de 2019 Como desenhar e implementar uma estratégia de formação e manutenção da documentação relevante para garantir o cumprimentodas GxP
FORMAÇÕES EM FARMACOVIGILÂNCIANOVIDADES
REAL WORLD DATA E REAL WORLD EVIDENCE Lisboa, 25 de outubro de 2019 Esta formação apresenta aos participantes o potencial da real-world evidence (RWE) para que sejam capazes de compreender e desenvolver estratégias e planos efetivos da RWE A formação compõe-se de uma parte teórica e exemplos práticos que permitem a interação e garantem a comprensão dos conteúdos CONTROLO DE ALTERAÇÕES Lisboa, 26 de novembro de 2019 Como desenhar, organizar e implementar o processo de control de alterações como parte essencial do Sistema de Qualidade “Evento muito bem organizado , com muito boa exposição e comunicação por parte de formadora, tendo apresentado excelentes casos práticos.” LABORATÓRIOS AZEVEDOS VALIDAÇÃO DE LIMPEZA Lisboa, 15 de outubro de 2019 MÉTODOS E TÉCNICAS PARA A IMPLEMENTAÇÃO PRÁTICA DAS NOVIDADES GMP NA VALIDAÇÃO DE LIMPEZA: NEW GMP REQUIREMENTS . THE PDE APPROACH .THE SAFETY FACTORS .THE USE OF R&D DATA .DEFINE YOUR BEST STRATEGY PROTEÇÃO DE DADOS PESSOAIS NA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA Lisboa, 22 de outubro de 2019 Pontos-Chave para aplicar com garantias a Nova Legislação nos âmbitos de: Ensaios Clínicos, Farmacovigilância, Programasde_Compliance_.
ICH Q12 PRODUCT LIFECYCLE MANAGEMENT Lisboa, 23 de outubro de 2019 Aplicação da nova normativa, identificação das alterações mais relevantes e análise das vantagens e desvantagens em comparaçãoà gestão atual
AUTORIZAÇÃO,PUBLICIDADE E COMERCIALIZAÇÃO DE SUPLEMENTOSALIMENTARES 2019
Lisboa, 29 de outubro de 2019 Um momento de partilha e apredizagem único ! A repetir !. Muito interessante e de extrema utilidade para o dia-a-dia .Recomendo a todos os que trabalham com Suplementos Alimentares. A. MENARINI PORTUGAL-FARMACÊUTICAUm RESPONSABILIDADES LEGAIS DO DIRECTOR TÉCNICO Lisboa ,26 de novembro de 2019 _UPDATE_ DAS OBRIGAÇÕES, RISCOS, E PROTEÇÃO PERANTE A RESPONSABILIDADE CIVIL, PENAL E DISCIPLINAR DO DIRECTOR TÉCNICO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BOAS PRÁTICAS DE FABRICO . GMP 2020 Lisboa, 11 de dezembro de 2019 Esta formação fornece um análise detalhado das novas regulamentações internacionais, iniciativas ou diretrizes ; como documentar e implementar estas novidades para garantir a melhoria continua do Sistema de Gestão da Qualidade PROMOTIONAL REVIEW COMPLIANCE & BEST PRACTICES Lisboa, 22 de outubro de 2019 COMO CONSEGUIR A MÁXIMA QUALIDADE NA SUPERVISÃO E MANTER A CONFORMIDADE REGULAMENTAR EM TODOS OS MATERIAIS PROMOCIONAISMULTIMEDIA
ACTUALIZAÇÃO NAS NOVIDADES DO REGULAMENTO EUROPEU DE ENSAIOSCLÍNICOS
Lisboa, 20 de novembro de 2019 Apresentamos uma formação muito específica para os responsáveis envolvidos nos ensaios clínicos para identificar quais são as diferenças específicas do Novo Regulamento Europeu, nomeadamente no que respeita à autorização, aspetos legais, ensaios pediátricos, farmacovigilância e inspeções GMP PARA CANÁBIS PARA FINS MEDICINAIS Lisboa, 29 de Janeiro de 2020 Esta formação foi especialmente desenhada para profissionais da Indústria Farmacêutica, que queiram ampliar e actualizar os seus conhecimentos e saber como melhor cumprir os novos requisitos legais em matéria de GMPs para canábis para fins medicinais Vir a uma formação da Formiventos é sair com outra bagagem. Há sempre um “antes e depois “ em termos de conhecimento . “VIRTUGAL
“Uma formação muito útil e que ajuda a desmitificar a legislação aplicável, com a melhor formadora na área, muitocativante . “
PIERRE FABRE
“Formação bastante clara com os vários temas abordados de forma simples e objetiva. De grande importância .” INFOSAÚDE, LDA. ( ANF ) Elucidativo, com valor acrescentado. Boa estruturação dos conteúdos, muito útil. A Dra Fernanda Ralha é uma excelente formadora, competente, disponível para qualquer dúvida. Expectativasuperada !
FARMÁCIA CENTRAL DO SABUGAL. “Foi um evento muito interessante, muito dinâmico. Os conteúdos foram expostos de forma clara e detalhada. Posibilitou consolidar os conhecimentos e adquirir novas competências , nomeadamente no âmbito da serialização e gestão e avaliação do risco . LABORATÓRIOS BAILLEUL PORTUGALPreviousNext
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EC REVISED SAFETY FEATURES FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE Jul 26, 2019 | 0 Comments The European Commission issued a revised questions and answers guideline on implementing safety features for medicinal products detailed in Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161. The revised document includes three new questions and answers as well asone...
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EU AND US REACH A MILESTONE IN MUTUAL RECOGNITION OF INSPECTIONS OF MEDICINES MANUFACTURERS Ago 7, 2019 | 0 Comments With the recognition by the US Food and Drug Administration (FDA)of Slovakia, the European Union and the United States have now fully implemented the mutual recognition agreement (MRA) for inspections of manufacturing sites for certain human medicines in their...read more
TRANSFORMING REGULATORY OPERATIONS Jul 23, 2019 | 0 Comments Posted 17 July 2019 | By Eckart W. Schwarz, MD, Adrian Cottrell, PhD Regulatory Focus™ This article describes one global pharmaceutical company’s efforts to improve efficiencies, maintain compliance with new standards and gain greater internal alignment.By...
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CONCLUSÕES DA FORMAÇÃO : NOVA APROXIMAÇÃO À VALIDAÇÃO DEPROCESSOS
Jul 23, 2019 | 0 Comments No passado 11 de julho decorreu a 2ª edição da formação sobre a Nova aproximação à VALIDAÇÃO de PROCESSOS : Process Validation in the light of the revised Annex 15 and FDA Requirements A verificação continuada dos processos é uma abordagem alternativaás...
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