FIMEA - ETUSIVUTRANSLATE THIS PAGEETUSIVUKANSALAISEN LÄÄKETIETOAPTEEKITELÄINLÄÄKKEETLÄÄKEHAUT JA LUETTELOT Fimea muualla verkossa. . Peruskoulun opettajille suunnattu lääkekasvatussivusto, joka auttaa opettajia lääkkeiden oikean käytön perusasioiden opettamisessa. . Lääkealan ammattilaisille suunnattu Sic!-lehti 1/2021 on julkaistu verkossa. FIMEA - FRONT PAGE - FIMEA ENGLANTI The Finnish Medicines Agency Fimea is the national competent authority for regulating pharmaceuticals. As a central administrative agency operating under the Ministry of Social Affairs and Health it promotes the health and safety of the population by regulating medicinal, blood and tissue products, and by developing the pharmaceuticals sector.

MEDICAL DEVICES

Medical devices. Fimea would like to remind of the requirements for rapid COVID-19 tests and their appropriate marketing and ask for more information about the tests on the market (14.1.2021) Inquiries by the authorities and general inquiries: medicaldevice@fimea.fi. Clinical trials on medical devices and performance evaluations: cie@fimea.fi. KORONAROKOTTEIDEN HAITTAVAIKUTUSILMOITUKSET Fimea tallentaa Suomessa ilmoitetut koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset Fimean haittavaikutusrekisteriin. Ilmoitusten tiedot toimitetaan myös THL:lle, sekä Euroopan Lääkeviraston EMAn EudraVigilance-tietokantaan. Ilmoituksen voivat tehdä joko terveydenhuollon ammattilaiset tai kuluttaja tai hänen

omaisensa itse.

LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN ASETUKSEN (MDR) …TRANSLATE THIS PAGE Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat 23.4.2020 vahvistaneet erillisasetuksella (EU) 2020/561, että lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 siirtymäaikaa pidennetään yhdellä vuodella, 26.5.2021 saakka.

ERITYISLUVAT

Erityisluvat. Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa. Lääkeasetuksessa (693/1987) erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa

SAATAVUUSHÄIRIÖT

Saatavuushäiriöt - Fimea. Saatavuushäiriöt. fimea. fi. Kan­sa­lai­sen lää­ke­tie­to. Fimea ja po­ti­laat. Po­ti­las­jär­jes­tö­jen kans­sa teh­tä­vä yh­teis­työ. Mikä on lääke? Lää­ke­vaih­to. Rin­nak­kais­val­mis­teet. KESKENÄÄN VAIHTOKELPOISTEN VALMISTEIDEN LUETTELO Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää

lääkealaa.

BIOSIMILAARIT

Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäislääkkeenä tunnetun biologisen viitevalmisteensa kanssa. Biosimilaarilääke sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, mutta sen eri versiota. Biosimilaari on yhtä tehokas, turvallinen ja laadukas kuin sen

viitevalmiste.

LÄÄKINNÄLLISIIN LAITTEISIIN LIITTYVÄ LAINSÄÄDÄNTÖ Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö. Lääkinnällisiä laitteita koskeva säätely on muuttumassa direktiivipohjaisesta säätelystä asetuksiin perustuvaksi säätelyksi. Uudet lääkinnällisiä laitteita koskevat asetukset (EU) 2017/745 (MDR) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita FIMEA - ETUSIVUTRANSLATE THIS PAGEETUSIVUKANSALAISEN LÄÄKETIETOAPTEEKITELÄINLÄÄKKEETLÄÄKEHAUT JA LUETTELOT Fimea muualla verkossa. . Peruskoulun opettajille suunnattu lääkekasvatussivusto, joka auttaa opettajia lääkkeiden oikean käytön perusasioiden opettamisessa. . Lääkealan ammattilaisille suunnattu Sic!-lehti 1/2021 on julkaistu verkossa. FIMEA - FRONT PAGE - FIMEA ENGLANTI The Finnish Medicines Agency Fimea is the national competent authority for regulating pharmaceuticals. As a central administrative agency operating under the Ministry of Social Affairs and Health it promotes the health and safety of the population by regulating medicinal, blood and tissue products, and by developing the pharmaceuticals sector.

MEDICAL DEVICES

Medical devices. Fimea would like to remind of the requirements for rapid COVID-19 tests and their appropriate marketing and ask for more information about the tests on the market (14.1.2021) Inquiries by the authorities and general inquiries: medicaldevice@fimea.fi. Clinical trials on medical devices and performance evaluations: cie@fimea.fi. KORONAROKOTTEIDEN HAITTAVAIKUTUSILMOITUKSET Fimea tallentaa Suomessa ilmoitetut koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset Fimean haittavaikutusrekisteriin. Ilmoitusten tiedot toimitetaan myös THL:lle, sekä Euroopan Lääkeviraston EMAn EudraVigilance-tietokantaan. Ilmoituksen voivat tehdä joko terveydenhuollon ammattilaiset tai kuluttaja tai hänen

omaisensa itse.

LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN ASETUKSEN (MDR) …TRANSLATE THIS PAGE Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat 23.4.2020 vahvistaneet erillisasetuksella (EU) 2020/561, että lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 siirtymäaikaa pidennetään yhdellä vuodella, 26.5.2021 saakka.

ERITYISLUVAT

Erityisluvat. Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa. Lääkeasetuksessa (693/1987) erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa

SAATAVUUSHÄIRIÖT

Saatavuushäiriöt - Fimea. Saatavuushäiriöt. fimea. fi. Kan­sa­lai­sen lää­ke­tie­to. Fimea ja po­ti­laat. Po­ti­las­jär­jes­tö­jen kans­sa teh­tä­vä yh­teis­työ. Mikä on lääke? Lää­ke­vaih­to. Rin­nak­kais­val­mis­teet. KESKENÄÄN VAIHTOKELPOISTEN VALMISTEIDEN LUETTELO Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää

lääkealaa.

BIOSIMILAARIT

Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäislääkkeenä tunnetun biologisen viitevalmisteensa kanssa. Biosimilaarilääke sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, mutta sen eri versiota. Biosimilaari on yhtä tehokas, turvallinen ja laadukas kuin sen

viitevalmiste.

LÄÄKINNÄLLISIIN LAITTEISIIN LIITTYVÄ LAINSÄÄDÄNTÖ Lääkinnällisiin laitteisiin liittyvä lainsäädäntö. Lääkinnällisiä laitteita koskeva säätely on muuttumassa direktiivipohjaisesta säätelystä asetuksiin perustuvaksi säätelyksi. Uudet lääkinnällisiä laitteita koskevat asetukset (EU) 2017/745 (MDR) ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita ADVERSE REACTIONS REPORTED ON CORONA VACCINES An adverse reaction reporting system is a pharmacovigilance tool. The main objective of the system is to detect possible new adverse reactions. Healthcare professionals and consumers are asked to report adverse reactions that are: unexpected – i.e. they are not listed in the package leaflet of the vaccine.

SPECIAL PERMITS

Special permits for individual patient basis use. Fimea may grant a special permit for a medicinal product that has no marketing authorisation in Finland to be released for consumption in individual cases for special therapeutic reasons. FEES - FIMEA ENGLANTI - FIMEA Fees. Fimea invoices its customers for marketing authorisation and variation applications, and for the permit and notification fees of clinical trials. The invoice will be sent as soon as the application has been accepted for processing. Fimea is entitled to issue an additional invoice or credit note if anything is discovered during the HOW TO APPLY FOR A SPECIAL PERMIT The legislation concerning special permits can be found from the Medicines Decree (693/1987) as currently amended. Completing the special permit application form FIMEA JA THL SEURAAVAT KORONAROKOTTEIDEN …TRANSLATE THIS PAGE Suomessa ilmoitetuissa koronarokotteen haittavaikutuksissa ei ole toistaiseksi ilmennyt yllättäviä tietoja. Fimeaan on perjantaihin 15.1. mennessä tullut 32 haittavaikutusilmoitusta ensimmäisenä käyttöön otetusta Comirnaty -rokotteesta. BIOLOGICAL MEDICINAL PRODUCTS Biological medicinal product is a product, the active substance of which is a biological substance (Directive 2001/83/EC). A biological substance is a substance that is produced by or extracted from a biological source and that needs for its characterisation and the determination of its quality a combination of physico-chemical-biological testing, together with the production

process and its

UUTINEN - FIMEA ENGLANTI - FIMEA Updated 24.5.2021. Fimea reminds marketing authorisation and registration holders of the requirement to also submit a Swedish summary of product characteristics for all medicinal products with a marketing authorisation and a registration of traditional herbal medicinal product by 9 February 2022.

GMP CERTIFICATES

GMP cer­ti­fic­ates. Good Manufacturing Practice (GMP) is a set of principles and procedures followed in the manufacture and quality assurance of medicinal products to ensure the products meet all the requirements set for them in terms of production. Fimea issues GMP certificates to Finnish medicinal product manufacturers and to

competent

CLINICAL DRUG TRIALS Fimea need not be notified of investigations other than interventional trials. These non-interventional trials must meet the following criteria: Medicinal product(s) is (are) prescribed in the usual manner in accordance with the terms of the marketing authorisation.

MAARAYS - FIMEA

1. GENERAL Pursuant to sections 15a and 87 of the Medicines Act (395/1987) and section 10i of the Medical Research Act (488/1999), the Finnish Medicines Agency (Fimea) hereby issues the following FIMEA - ETUSIVUTRANSLATE THIS PAGEETUSIVUKANSALAISEN LÄÄKETIETOAPTEEKITELÄINLÄÄKKEETLÄÄKEHAUT JA LUETTELOT Fimea muualla verkossa. . Peruskoulun opettajille suunnattu lääkekasvatussivusto, joka auttaa opettajia lääkkeiden oikean käytön perusasioiden opettamisessa. . Lääkealan ammattilaisille suunnattu Sic!-lehti 1/2021 on julkaistu verkossa. FIMEA - FRONT PAGE - FIMEA ENGLANTI The Finnish Medicines Agency Fimea is the national competent authority for regulating pharmaceuticals. As a central administrative agency operating under the Ministry of Social Affairs and Health it promotes the health and safety of the population by regulating medicinal, blood and tissue products, and by developing the pharmaceuticals sector. FEES - FIMEA ENGLANTI - FIMEA Fees. Fimea invoices its customers for marketing authorisation and variation applications, and for the permit and notification fees of clinical trials. The invoice will be sent as soon as the application has been accepted for processing. Fimea is entitled to issue an additional invoice or credit note if anything is discovered during the KORONAROKOTTEIDEN HAITTAVAIKUTUSILMOITUKSET Fimea tallentaa Suomessa ilmoitetut koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset Fimean haittavaikutusrekisteriin. Ilmoitusten tiedot toimitetaan myös THL:lle, sekä Euroopan Lääkeviraston EMAn EudraVigilance-tietokantaan. Ilmoituksen voivat tehdä joko terveydenhuollon ammattilaiset tai kuluttaja tai hänen

omaisensa itse.

NARCOTICS CONTROL

Countries committed to the conventions typically have one competent authority for narcotics licence procedures. In Finland the licensing and control authority operating in accordance with the narcotics legislation is Fimea. Fimea grants licences to import, export, produce and handle narcotic drugs for medicinal, scientific and research

purposes

LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN ASETUKSEN (MDR) …TRANSLATE THIS PAGE Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat 23.4.2020 vahvistaneet erillisasetuksella (EU) 2020/561, että lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 siirtymäaikaa pidennetään yhdellä vuodella, 26.5.2021 saakka.

ERITYISLUVAT

Erityisluvat. Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa. Lääkeasetuksessa (693/1987) erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa KESKENÄÄN VAIHTOKELPOISTEN VALMISTEIDEN LUETTELO Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää

lääkealaa.

MAARAYS - FIMEA

1. GENERAL Pursuant to sections 15a and 87 of the Medicines Act (395/1987) and section 10i of the Medical Research Act (488/1999), the Finnish Medicines Agency (Fimea) hereby issues the following

PAKKAUSSELOSTE

Pak­kaus­se­los­te. Pakkausselosteella (PL, package leaflet) tarkoitetaan lääkevalmisteen mukana olevaa selostetta, joka sisältää tietoja lääkkeen käyttäjälle. Pakkausseloste tulee laatia sekä suomeksi että ruotsiksi. Pakkausselosteen tulee perustua hyväksyttyyn QRD-templaattiin. Yhteiseurooppalaisissa prosesseissa

(CP, MRP

FIMEA - ETUSIVUTRANSLATE THIS PAGEETUSIVUKANSALAISEN LÄÄKETIETOAPTEEKITELÄINLÄÄKKEETLÄÄKEHAUT JA LUETTELOT Fimea muualla verkossa. . Peruskoulun opettajille suunnattu lääkekasvatussivusto, joka auttaa opettajia lääkkeiden oikean käytön perusasioiden opettamisessa. . Lääkealan ammattilaisille suunnattu Sic!-lehti 1/2021 on julkaistu verkossa. FIMEA - FRONT PAGE - FIMEA ENGLANTI The Finnish Medicines Agency Fimea is the national competent authority for regulating pharmaceuticals. As a central administrative agency operating under the Ministry of Social Affairs and Health it promotes the health and safety of the population by regulating medicinal, blood and tissue products, and by developing the pharmaceuticals sector. FEES - FIMEA ENGLANTI - FIMEA Fees. Fimea invoices its customers for marketing authorisation and variation applications, and for the permit and notification fees of clinical trials. The invoice will be sent as soon as the application has been accepted for processing. Fimea is entitled to issue an additional invoice or credit note if anything is discovered during the KORONAROKOTTEIDEN HAITTAVAIKUTUSILMOITUKSET Fimea tallentaa Suomessa ilmoitetut koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset Fimean haittavaikutusrekisteriin. Ilmoitusten tiedot toimitetaan myös THL:lle, sekä Euroopan Lääkeviraston EMAn EudraVigilance-tietokantaan. Ilmoituksen voivat tehdä joko terveydenhuollon ammattilaiset tai kuluttaja tai hänen

omaisensa itse.

NARCOTICS CONTROL

Countries committed to the conventions typically have one competent authority for narcotics licence procedures. In Finland the licensing and control authority operating in accordance with the narcotics legislation is Fimea. Fimea grants licences to import, export, produce and handle narcotic drugs for medicinal, scientific and research

purposes

LÄÄKINNÄLLISTEN LAITTEIDEN ASETUKSEN (MDR) …TRANSLATE THIS PAGE Euroopan parlamentti ja neuvosto ovat 23.4.2020 vahvistaneet erillisasetuksella (EU) 2020/561, että lääkinnällisistä laitteista annetun asetuksen (EU) 2017/745 siirtymäaikaa pidennetään yhdellä vuodella, 26.5.2021 saakka.

ERITYISLUVAT

Erityisluvat. Fimea voi erityisistä sairaanhoidollisista syistä myöntää yksittäistapauksissa luvan luovuttaa kulutukseen sellaisen lääkevalmisteen, jolla ei ole Suomessa myyntilupaa. Lääkeasetuksessa (693/1987) erityislupakäytäntö on rajattu sellaisiin poikkeustapauksiin, joissa KESKENÄÄN VAIHTOKELPOISTEN VALMISTEIDEN LUETTELO Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää

lääkealaa.

MAARAYS - FIMEA

1. GENERAL Pursuant to sections 15a and 87 of the Medicines Act (395/1987) and section 10i of the Medical Research Act (488/1999), the Finnish Medicines Agency (Fimea) hereby issues the following

PAKKAUSSELOSTE

Pak­kaus­se­los­te. Pakkausselosteella (PL, package leaflet) tarkoitetaan lääkevalmisteen mukana olevaa selostetta, joka sisältää tietoja lääkkeen käyttäjälle. Pakkausseloste tulee laatia sekä suomeksi että ruotsiksi. Pakkausselosteen tulee perustua hyväksyttyyn QRD-templaattiin. Yhteiseurooppalaisissa prosesseissa

(CP, MRP

MEDICAL DEVICES

Medical devices. Fimea would like to remind of the requirements for rapid COVID-19 tests and their appropriate marketing and ask for more information about the tests on the market (14.1.2021) Inquiries by the authorities and general inquiries: medicaldevice@fimea.fi. Clinical trials on medical devices and performance evaluations: cie@fimea.fi. FEES - FIMEA ENGLANTI - FIMEA Fees. Fimea invoices its customers for marketing authorisation and variation applications, and for the permit and notification fees of clinical trials. The invoice will be sent as soon as the application has been accepted for processing. Fimea is entitled to issue an additional invoice or credit note if anything is discovered during the KORONAROKOTTEIDEN HAITTAVAIKUTUSILMOITUKSET Fimea tallentaa Suomessa ilmoitetut koronarokotteiden haittavaikutusilmoitukset Fimean haittavaikutusrekisteriin. Ilmoitusten tiedot toimitetaan myös THL:lle, sekä Euroopan Lääkeviraston EMAn EudraVigilance-tietokantaan. Ilmoituksen voivat tehdä joko terveydenhuollon ammattilaiset tai kuluttaja tai hänen

omaisensa itse.

GMP CERTIFICATES

GMP cer­ti­fic­ates. Good Manufacturing Practice (GMP) is a set of principles and procedures followed in the manufacture and quality assurance of medicinal products to ensure the products meet all the requirements set for them in terms of production. Fimea issues GMP certificates to Finnish medicinal product manufacturers and to

competent

LIST OF MEDICINES

Decision of the Finnish Medicines Agency on the medicinal products (415/2019). Unofficial translation of the decision in English (pdf) Annex 1 , Substances on the list of medicines, contains 2646 substances. Annex 1 A, 46 medicinal substance analogs and prohormones. Annex 2 , Herbals on the list of medicines, contains 399 herbs or

herbals.

HOW TO APPLY FOR A SPECIAL PERMIT The legislation concerning special permits can be found from the Medicines Decree (693/1987) as currently amended. Completing the special permit application form OPEN DATA - FIMEA ENGLANTI - FIMEA Open data. Suomeksi ⁄ På svenska. Open data. Fimea opens its information materials as open data for use by different actors in society and citizens. This page provides you with links to Fimea’s information contents that are available in open data format. Open data can be processed in a computer-readable format and combined with other

data.

MÄÄRÄYKSET

Fimean antamat voimassaolevat määräykset. 1/2021 Veripalvelutoiminta. 1/2020 Lääkkeiden toimittaminen eurooppalaisen lääkemääräyksen perusteella. 8/2019 Kliiniset lääketutkimukset. 7/2019 Lääkkeiden välittäjän rekisteröinti- ja ilmoitusmenettelyt. 6/2019 Apteekeilta kerättävät taloustiedot ja laadunvalvontamaksu. ASSESSMENT OF PHARMACOTHERAPIES (HTA) As­sess­ment of phar­ma­co­ther­apies (HTA) Fimea produces and compiles assessments of the therapeutic and economic value of medicines and coordinates the related collaboration. The operations focus on the assessment of new hospital-only medicinal products. Additionally, Fimea may produce other kind of assessments and reviews

that vary in

SERIOUS UNEXPECTED ADVERSE REACTIONS IN CLINICAL TRIALS Reporting Adverse Reactions. The sponsor must report all serious unexpected adverse reactions which are fatal or life-threatening as quickly as possible, however no later than within seven days of the sponsor being informed of such an adverse reaction. Any additional relevant information on such an adverse reaction must be reported

within eight

FIMEA - ETUSIVUTRANSLATE THIS PAGEETUSIVUKANSALAISEN LÄÄKETIETOAPTEEKITELÄINLÄÄKKEETLÄÄKEHAUT JA LUETTELOT Fimea muualla verkossa. . Peruskoulun opettajille suunnattu lääkekasvatussivusto, joka auttaa opettajia lääkkeiden oikean käytön perusasioiden opettamisessa. . Lääkealan ammattilaisille suunnattu Sic!-lehti 1/2021 on julkaistu verkossa. FIMEA - FRONT PAGE - FIMEA ENGLANTI The Finnish Medicines Agency Fimea is the national competent authority for regulating pharmaceuticals. As a central administrative agency operating under the Ministry of Social Affairs and Health it promotes the health and safety of the population by regulating medicinal, blood and tissue products, and by developing the pharmaceuticals sector. BATCH-SPECIFIC CONTROL Finnish Medicines Agency (Fimea) is responsible for the batch-specific control of plasma-derived medicinal products, antisera and immunoprophylactic vaccines. Plasma-derived medicinal products are products in which the active pharmaceutical ingredient is derived from human blood or plasma. Antisera are antiseral products produced in

animals.

NARCOTICS CONTROL

Countries committed to the conventions typically have one competent authority for narcotics licence procedures. In Finland the licensing and control authority operating in accordance with the narcotics legislation is Fimea. Fimea grants licences to import, export, produce and handle narcotic drugs for medicinal, scientific and research

purposes

GMP CERTIFICATES

GMP cer­ti­fic­ates. Good Manufacturing Practice (GMP) is a set of principles and procedures followed in the manufacture and quality assurance of medicinal products to ensure the products meet all the requirements set for them in terms of production. Fimea issues GMP certificates to Finnish medicinal product manufacturers and to

competent

MÄÄRÄYKSET

Fimean antamat voimassaolevat määräykset. 1/2021 Veripalvelutoiminta. 1/2020 Lääkkeiden toimittaminen eurooppalaisen lääkemääräyksen perusteella. 8/2019 Kliiniset lääketutkimukset. 7/2019 Lääkkeiden välittäjän rekisteröinti- ja ilmoitusmenettelyt. 6/2019 Apteekeilta kerättävät taloustiedot ja laadunvalvontamaksu. LOCAL REPRESENTATIVE What is the role of the local representative? The role of the local representative has not been defined. The responsibilities and obligations belonging to the local representative can be agreed between the marketing authorisation holder and the party acting as the local representative. KESKENÄÄN VAIHTOKELPOISTEN VALMISTEIDEN LUETTELO Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää

lääkealaa.

BIOSIMILAARIT

Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäislääkkeenä tunnetun biologisen viitevalmisteensa kanssa. Biosimilaarilääke sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, mutta sen eri versiota. Biosimilaari on yhtä tehokas, turvallinen ja laadukas kuin sen

viitevalmiste.

PAKKAUSSELOSTE

Pak­kaus­se­los­te. Pakkausselosteella (PL, package leaflet) tarkoitetaan lääkevalmisteen mukana olevaa selostetta, joka sisältää tietoja lääkkeen käyttäjälle. Pakkausseloste tulee laatia sekä suomeksi että ruotsiksi. Pakkausselosteen tulee perustua hyväksyttyyn QRD-templaattiin. Yhteiseurooppalaisissa prosesseissa

(CP, MRP

FIMEA - ETUSIVUTRANSLATE THIS PAGEETUSIVUKANSALAISEN LÄÄKETIETOAPTEEKITELÄINLÄÄKKEETLÄÄKEHAUT JA LUETTELOT Fimea muualla verkossa. . Peruskoulun opettajille suunnattu lääkekasvatussivusto, joka auttaa opettajia lääkkeiden oikean käytön perusasioiden opettamisessa. . Lääkealan ammattilaisille suunnattu Sic!-lehti 1/2021 on julkaistu verkossa. FIMEA - FRONT PAGE - FIMEA ENGLANTI The Finnish Medicines Agency Fimea is the national competent authority for regulating pharmaceuticals. As a central administrative agency operating under the Ministry of Social Affairs and Health it promotes the health and safety of the population by regulating medicinal, blood and tissue products, and by developing the pharmaceuticals sector. BATCH-SPECIFIC CONTROL Finnish Medicines Agency (Fimea) is responsible for the batch-specific control of plasma-derived medicinal products, antisera and immunoprophylactic vaccines. Plasma-derived medicinal products are products in which the active pharmaceutical ingredient is derived from human blood or plasma. Antisera are antiseral products produced in

animals.

NARCOTICS CONTROL

Countries committed to the conventions typically have one competent authority for narcotics licence procedures. In Finland the licensing and control authority operating in accordance with the narcotics legislation is Fimea. Fimea grants licences to import, export, produce and handle narcotic drugs for medicinal, scientific and research

purposes

GMP CERTIFICATES

GMP cer­ti­fic­ates. Good Manufacturing Practice (GMP) is a set of principles and procedures followed in the manufacture and quality assurance of medicinal products to ensure the products meet all the requirements set for them in terms of production. Fimea issues GMP certificates to Finnish medicinal product manufacturers and to

competent

MÄÄRÄYKSET

Fimean antamat voimassaolevat määräykset. 1/2021 Veripalvelutoiminta. 1/2020 Lääkkeiden toimittaminen eurooppalaisen lääkemääräyksen perusteella. 8/2019 Kliiniset lääketutkimukset. 7/2019 Lääkkeiden välittäjän rekisteröinti- ja ilmoitusmenettelyt. 6/2019 Apteekeilta kerättävät taloustiedot ja laadunvalvontamaksu. LOCAL REPRESENTATIVE What is the role of the local representative? The role of the local representative has not been defined. The responsibilities and obligations belonging to the local representative can be agreed between the marketing authorisation holder and the party acting as the local representative. KESKENÄÄN VAIHTOKELPOISTEN VALMISTEIDEN LUETTELO Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää

lääkealaa.

BIOSIMILAARIT

Biosimilaari on biologinen lääke, joka on kehitetty samankaltaiseksi ja vertailukelpoiseksi alkuperäislääkkeenä tunnetun biologisen viitevalmisteensa kanssa. Biosimilaarilääke sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin alkuperäislääke, mutta sen eri versiota. Biosimilaari on yhtä tehokas, turvallinen ja laadukas kuin sen

viitevalmiste.

PAKKAUSSELOSTE

Pak­kaus­se­los­te. Pakkausselosteella (PL, package leaflet) tarkoitetaan lääkevalmisteen mukana olevaa selostetta, joka sisältää tietoja lääkkeen käyttäjälle. Pakkausseloste tulee laatia sekä suomeksi että ruotsiksi. Pakkausselosteen tulee perustua hyväksyttyyn QRD-templaattiin. Yhteiseurooppalaisissa prosesseissa

(CP, MRP

MEDICAL DEVICES

Medical devices. Fimea would like to remind of the requirements for rapid COVID-19 tests and their appropriate marketing and ask for more information about the tests on the market (14.1.2021) Inquiries by the authorities and general inquiries: medicaldevice@fimea.fi. Clinical trials on medical devices and performance evaluations: cie@fimea.fi. FEES - FIMEA ENGLANTI - FIMEA Fees. Fimea invoices its customers for marketing authorisation and variation applications, and for the permit and notification fees of clinical trials. The invoice will be sent as soon as the application has been accepted for processing. Fimea is entitled to issue an additional invoice or credit note if anything is discovered during the

LEGISLATION

The Finnish Medicines Agency Fimea is the national competent authority for regulating pharmaceuticals. As a central administrative agency operating under the Ministry of Social Affairs and Health it promotes the health and safety of the population by regulating medicinal, blood and tissue products, and by developing the pharmaceuticals sector. PENDING MARKETING AUTHORISATION APPLICATIONS Pending mar­ket­ing au­thor­isa­tion ap­plic­a­tions. Pursuant to the Act on the Openness of Government Activities (621/1999), the Finnish Medicines Agency Fimea maintains a list of all marketing authorisation applications currently being processed at Fimea, and updates the list every two weeks. The list contains information on the

OTC APPLICATION

Suomeksi ⁄ På svenska. OTC application. An OTC status, which allows the sale of the medicinal product without a prescription, can be applied for a medicinal product along with the marketing authorisation application. If the product already has a marketing authorisation, the OTC status cab be applied for by a national Type II variation LOCAL REPRESENTATIVE What is the role of the local representative? The role of the local representative has not been defined. The responsibilities and obligations belonging to the local representative can be agreed between the marketing authorisation holder and the party acting as the local representative. HAITTAVAIKUTUKSISTA ILMOITTAMINEN Haittavaikutuksista ilmoittaminen. Lääkkeen määräämiseen tai toimittamiseen oikeutettuja henkilöitä kehotetaan ilmoittamaan Fimealle toteamansa tai epäilemänsä lääkkeiden käyttöön liittyneet haittavaikutukset, erityisesti vakavat ja/tai odottamattomat, sekä kaikki uusien lääkkeiden haitat. Rokotteita

koskevat

APTEEKKILUPAA HAKENEET Vuonna 2021 apteekkilupaa hakeneet. 20.5.2021 päättyneet haut Helsingin 15., Lapuan 1., Simon, Turun 14., Virolahden ja Vöyrin 2. apteekki. 8.4.2021 päättyneet haut SERIOUS UNEXPECTED ADVERSE REACTIONS IN CLINICAL TRIALS Reporting Adverse Reactions. The sponsor must report all serious unexpected adverse reactions which are fatal or life-threatening as quickly as possible, however no later than within seven days of the sponsor being informed of such an adverse reaction. Any additional relevant information on such an adverse reaction must be reported

within eight

ERITYISLUVAN HAKEMINEN Erityisluvan hakeminen. Erityislupaa koskeva lainsäädäntö löytyy lääkeasetuksesta (693/1987, 1184/2002 ja 868/2005). Käytämme evästeitä tarjotaksemme mahdollisimman hyvän käyttäjäkokemuksen. Käyttämällä sivustoa hyväksyt evästeiden käytön. Lue lisää OK Hyppää sisältöön

FI

SV

EN

Sulje valikko

* Etusivu

* Kansalaisen lääketieto

Avaa tai sulje

alavalikko

* Apteekit Avaa tai sulje alavalikko * Eläinlääkkeet Avaa tai

sulje alavalikko

* Kehittäminen ja HTA Avaa tai sulje alavalikko * Lääkehaut ja luettelot

Avaa tai sulje

alavalikko

* Lääketurvallisuus ja -tieto

Avaa tai sulje

alavalikko

* Myyntiluvat Avaa tai sulje

alavalikko

* Valvonta Avaa tai sulje alavalikko * Tietoa Fimeasta Avaa tai

sulje alavalikko

* Tietopaketit

Avaa tai sulje päävalikko

Lääkehaku

Yhteystiedot

FI

SV

EN

BING-HAKUKENTTÄ

Hakukenttä

Hae

FIMEA.FI ETUSIVU

YLÄBANNERI

FIMEA - ETUSIVU

LÄÄKEALAN TURVALLISUUS- JA KEHITTÄMISKESKUS FIMEA Fimea ylläpitää ja parantaa väestön terveyttä valvomalla ja kehittämällä lääkealaa. * Kansalaisen lääketieto

* Apteekit

* Eläinlääkkeet

* Kehittäminen ja HTA * Lääkehaut ja luettelot * Lääketurvallisuus ja -tieto

* Myyntiluvat

* Valvonta

* Tietoa Fimeasta

YHTEYSTIEDOT

OIKOPOLUT

AJANKOHTAISTA

SISÄLTÖJULKAISIJA

Lääketutkimus

Ilmoittaudu - keskustelutilaisuus lääkepoliittisesti tärkeistä tutkimusaiheista 16.12.

Sic! 3-4/2019

Sic!

3-4/2019 on julkaistu verkossa

TWITTER PORTLETTI

Fimea

@Fimea

@Fimea

15.10.2019

RT @AnneHyvarinen : @THLorg

, @tyoterveys

ja @Fimea

esittäytyivät ja keskustelivat yhteistyöstä Kuopiossa. Mukana keskusteluissa aamupäivällä…

UUTISET

10.10.2019 Turvallinen lääkehoito -oppaan päivitys alkaa! – vastaa kyselyyn 28.10. mennessä 8.10.2019 Ilmoittaudu mukaan - keskustelutilaisuus STM:n lääkevirkamiehille ja rationaalisen lääkehoidon tutkijoille

16.12.2019

4.10.2019 Semiplimabi ihosyövän hoidossa: Kustannusvaikuttavuudesta ei luotettavia johtopäätöksiä 4.10.2019 Sic! 3-4/2019 on julkaistu verkossa 2.10.2019 Lääkehaun tekninen ongelma ratkaistu

Kaikki uutiset __

SAATAVUUSHÄIRIÖTIEDOTTEET 15.10.2019 Solu-Medrol 125 mg/ml injektiokuiva-aine ja liuotin,

liuosta varten, 2ml

(pdf)

15.10.2019 Pamol F 500 mg suussa hajoava tabletti, 12 tabl.

(pdf)

15.10.2019 Instanyl 50 mcg/annos nenäsumute, liuos, 5 ml

(pdf)

Kaikki saatavuushäiriötiedotteet __

FIMEAN LÄÄKEHAUT

FIMEAN LÄÄKEHAUT

Fimean hakupalveluista voi hakea sekä ihmisille että eläimille tarkoitettujen lääkevalmisteiden tietoja. Kaikki hakupalvelut löytyvät valikkokohdasta Lääkehaut ja -luettelot. Lääkehaku Valmisteyhteenvedot

Lääke75+

FIMEA MUUALLA VERKOSSA FIMEA MUUALLA VERKOSSA * Lääkehoidon päivä . Lääkkeiden käyttäjien ja terveydenhuollon ammattilaisten yhteinen valtakunnallinen teemapäivä.

* Lääkekasvatus

. Peruskoulun opettajille suunnattu lääkekasvatussivusto, joka auttaa opettajia lääkkeiden oikean käytön perusasioiden

opettamisessa.

* Sic!-verkkolehti

. Lääkealan ammattilaisille suunnattu Sic!-lehti 3-4/2019 on ilmestynyt. Numeron teemana yksilöllistetty lääkehoito.

OIKOPOLUT

OIKOPOLUT

* Erityisluvat

* Eräkohtainen valvonta * Euroopan farmakopea * Haittavaikutuksista ilmoittaminen * Lääkehoitojen arviointi (HTA)

* Lait ja ohjeet

* Maksut ja laskut

* Sähköinen myyntilupa-asiointi * Tuotevirheistä ilmoittaminen

* Fimean turvaposti

* Etusivu

* Kansalaisen lääketieto

* Apteekit

* Eläinlääkkeet

* Kehittäminen ja HTA * Lääkehaut ja luettelot * Lääketurvallisuus ja -tieto

* Myyntiluvat

* Valvonta

* Tietoa Fimeasta

* Tietopaketit

* Sic!

* Lääkehoidon päivä * Lääkekasvatus-sivusto

* ---

* Usein kysytyt kysymykset

* Tietosuoja

* Lomakkeet

*

* PL 55, 00034 FIMEA * Puh. vaihde 029 522 3341 * etunimi.sukunimi@fimea.fi

� Fimea 2018

Sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonala Fimea on sosiaali- ja terveysministeriön hallinnonalan viranomainen, joka valvoo lääkkeitä, veri- ja kudostuotteita sekä kehittää

lääkealaa.

stm.fi Sosiaali- ja terveysministeriö fimea.fi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea thl.fi Terveyden ja hyvinvoinnin laitos ttl.fi Työterveyslaitos tyosuojelu.fi Työsuojeluhallinto valvira.fi Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto stuk.fi Säteilyturvakeskus

Sulje ohje