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VACCINO JANSSEN
COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino usato per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, offrendo protezione contro la malattia. È un vaccinomonovalente
INSPECTIONS AND AUTHORISATIONS Inspections. AIFA guarantees Good Clinical Practice (GCP) inspections on clinical trials concerning medicinal products, the inspections’ follow up, and the implementation of GCP rules and guidelines. It supervises and monitors the manufacturing sites of pharmaceutical companies, in order to ensure quality in the manufacturing ofmedicinal
AIFA - SERVIZI ONLINETRANSLATE THIS PAGE AIFA è in fase di razionalizzazione dei propri servizi online e di semplificazione dei sistemi di autenticazione, abbandonando progressivamente l’uso della utenza e password a favore dell’utilizzo di sistemi di autenticazione “forte” quali CNS eSPID.
NOTIZIA | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE L’autorizzazione condizionata all’utilizzo dei vaccini COVID-19 e l'avvio della campagna vaccinale rappresentano fattori che favoriscono l’attivazione di studi finalizzati a completare le informazioni a sostegno dell’efficacia nella pratica clinica (effectiveness) e della sicurezza dei vaccini COVID-19. La valutazione delle informazioni raccolte, in termini di quantità, qualità e NATIONAL OBSERVATORY ON CLINICAL TRIALS The National Observatory on Clinical Trials (OsSC) manages the authorisation process of clinical trials (Phase I-IV) that are conducted in Italy, and provides a real time picture of the clinical research progress in the country. It also acts as an interface for transferring information to the European EudraCT database. LISTE DI TRASPARENZA Liste di trasparenza. In questa pagina è disponibile l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della Legge 28febbraio
AIFA - LOGINTRANSLATE THIS PAGE “Entra con CIE” è il nome che viene conferito allo schema di identificazione che consente l’accesso ai servizi digitali erogati dalle PP.AA. mediante l’impiego della CIE 3.0. come previsto dall’art. 64 del Codice dell’Amministrazione Digitale.LEGGE 648/1996
Legge 648/1996. La Legge 648/1996 consente di erogare un farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), previo parere della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) di AIFA: Quando non esiste un’alternativa terapeutica valida: per medicinali innovativi autorizzati in altri Stati, ma non in Italia. per medicinali nonancora autorizzati
NOTA 97 | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE La prescrizione della terapia anticoagulante orale è a carico del SSN limitatamente alla FANV e nel rispetto del percorso decisionale illustrato ai punti A, B, C, D AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGEPARTECIPAZIONE E SODDISFAZIONE UTENTIAGENZIA ITALIANA DEL FARMACODIFETTI DI QUALITÀACCESSO CIVICO L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.VACCINO JANSSEN
COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino usato per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, offrendo protezione contro la malattia. È un vaccinomonovalente
INSPECTIONS AND AUTHORISATIONS Inspections. AIFA guarantees Good Clinical Practice (GCP) inspections on clinical trials concerning medicinal products, the inspections’ follow up, and the implementation of GCP rules and guidelines. It supervises and monitors the manufacturing sites of pharmaceutical companies, in order to ensure quality in the manufacturing ofmedicinal
AIFA - SERVIZI ONLINETRANSLATE THIS PAGE AIFA è in fase di razionalizzazione dei propri servizi online e di semplificazione dei sistemi di autenticazione, abbandonando progressivamente l’uso della utenza e password a favore dell’utilizzo di sistemi di autenticazione “forte” quali CNS eSPID.
NOTIZIA | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE L’autorizzazione condizionata all’utilizzo dei vaccini COVID-19 e l'avvio della campagna vaccinale rappresentano fattori che favoriscono l’attivazione di studi finalizzati a completare le informazioni a sostegno dell’efficacia nella pratica clinica (effectiveness) e della sicurezza dei vaccini COVID-19. La valutazione delle informazioni raccolte, in termini di quantità, qualità e NATIONAL OBSERVATORY ON CLINICAL TRIALS The National Observatory on Clinical Trials (OsSC) manages the authorisation process of clinical trials (Phase I-IV) that are conducted in Italy, and provides a real time picture of the clinical research progress in the country. It also acts as an interface for transferring information to the European EudraCT database. LISTE DI TRASPARENZA Liste di trasparenza. In questa pagina è disponibile l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della Legge 28febbraio
AIFA - LOGINTRANSLATE THIS PAGE “Entra con CIE” è il nome che viene conferito allo schema di identificazione che consente l’accesso ai servizi digitali erogati dalle PP.AA. mediante l’impiego della CIE 3.0. come previsto dall’art. 64 del Codice dell’Amministrazione Digitale.LEGGE 648/1996
Legge 648/1996. La Legge 648/1996 consente di erogare un farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), previo parere della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) di AIFA: Quando non esiste un’alternativa terapeutica valida: per medicinali innovativi autorizzati in altri Stati, ma non in Italia. per medicinali nonancora autorizzati
NOTA 97 | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE La prescrizione della terapia anticoagulante orale è a carico del SSN limitatamente alla FANV e nel rispetto del percorso decisionale illustrato ai punti A, B, C, DCOVID-19 EMERGENCY
COVID-19 Emergency. This section gathers the most relevant and updated information on ongoing trials, on medicines used outside clinical trials, on observational studies related to COVID-19 and on correct use of medicines in the population exposed to the virus. Site Map. THE AGENCY | ITALIAN MEDICINES AGENCY The Agency. The Italian Medicines Agency - AIFA is a public body operating according to the principles of autonomy, transparency and efficiency, under the direction of the Ministry of Health and the supervision of the Ministry of Health and the Ministry of Economy. AIFA cooperates with the Regions, the Italian National Institute ofHealth (ISS
CLINICAL TRIALS
Clinical Trials - COVID-19. As part of the COVID-19 epidemiological emergency, AIFA was entrusted with the task of evaluating all clinical trials on medicines for patients with COVID-19 (Decree Law “Cura Italia” Art. 17). This section contains updated information on ongoing trials and related documents. The studies are presented in INNOVATIVE MEDICINAL PRODUCTS Innovative medicinal products. It is up to AIFA and the Scientific Technical Committee to determine the definition of innovativeness, its evaluation and to grant the status of innovative medicinal product which presupposes the evaluation of three basic elements: therapeutic need, added therapeutic value and quality of clinical evidence COMIRNATY | ITALIAN MEDICINES AGENCY Comirnaty - BioNTech/Pfizer. Comirnaty is a vaccine intended to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) in people aged 16 years and older. It contains a molecule called messenger RNA (mRNA) with instructions for producing a protein from SARS-CoV-2, the virus thatcauses COVID-19.
MEDICINES USABLE FOR TREATMENT OF COVID-19 DISEASE Medicines usable for treatment of COVID-19 disease. In this section AIFA provides updated information on medicines used outside clinical trials, such as those marketed for other indications which are made available to patients, even in the absence of a specific therapeutic indication for COVID-19, often based on rather limited scientificevidence.
NEGOTIATION AND REIMBURSEMENT Negotiation and reimbursement. AIFA and its technical and advisory committees are responsible for defining the system of eligibility for reimbursement and supply for all authorized medicinal products, as well as negotiating the price of those to be paid by the National Health Service (SSN), after negotiation with pharmaceutical companies. RESEARCH AND CLINICAL TRIALS AIFA is committed to implementing the European directives and national legislation concerning clinical trials, facilitates international research, the IT and cultural network of the local ethics committees, ensures the functioning of the National Observatory on Clinical Trials (Osservatorio Nazionale sulle Sperimentazioni Cliniche, OsSC) to assess the degree of innovation and the areas for GMP FORMS - MEDICINAL PRODUCTS Autorizzazione per la produzione/importazione di Medicinali (art. 50 del D.Lgs. n. 219/06 ed art. 13 del D.Lgs. 211/03) L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali è responsabile dell’iter autorizzativo conseguente ad istanze di attivazione di nuove officine di produzione/importazione di medicinali, modifiche essenziali e non essenziali dell’autorizzazione. ADVERSE REACTIONS TO MEDICINAL PRODUCTS This page provides information on how to report a suspected adverse reaction associated with a medicinal product or vaccine. Spontaneous reports of suspected adverse reactions are an important source of information for pharmacovigilance activities, as they allow to detect potential safety signals associated with the use of the medicines in order to make them safer, to the benefit of all patients. AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGEPARTECIPAZIONE E SODDISFAZIONE UTENTIAGENZIA ITALIANA DEL FARMACODIFETTI DI QUALITÀACCESSO CIVICO L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.VACCINO JANSSEN
COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino usato per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, offrendo protezione contro la malattia. È un vaccinomonovalente
INSPECTIONS AND AUTHORISATIONS Inspections. AIFA guarantees Good Clinical Practice (GCP) inspections on clinical trials concerning medicinal products, the inspections’ follow up, and the implementation of GCP rules and guidelines. It supervises and monitors the manufacturing sites of pharmaceutical companies, in order to ensure quality in the manufacturing ofmedicinal
AIFA - SERVIZI ONLINETRANSLATE THIS PAGE AIFA è in fase di razionalizzazione dei propri servizi online e di semplificazione dei sistemi di autenticazione, abbandonando progressivamente l’uso della utenza e password a favore dell’utilizzo di sistemi di autenticazione “forte” quali CNS eSPID.
NOTIZIA | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE L’autorizzazione condizionata all’utilizzo dei vaccini COVID-19 e l'avvio della campagna vaccinale rappresentano fattori che favoriscono l’attivazione di studi finalizzati a completare le informazioni a sostegno dell’efficacia nella pratica clinica (effectiveness) e della sicurezza dei vaccini COVID-19. La valutazione delle informazioni raccolte, in termini di quantità, qualità e LISTE DI TRASPARENZA Liste di trasparenza. In questa pagina è disponibile l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della Legge 28febbraio
AIFA - LOGINTRANSLATE THIS PAGE “Entra con CIE” è il nome che viene conferito allo schema di identificazione che consente l’accesso ai servizi digitali erogati dalle PP.AA. mediante l’impiego della CIE 3.0. come previsto dall’art. 64 del Codice dell’Amministrazione Digitale.FARMACI CARENTI
Elenco medicinali attualmente carenti. AIFA aggiorna e pubblica costantemente sul portale istituzionale una Lista dei farmaci temporaneamente carenti che contiene le seguenti informazioni: nome commerciale del farmaco carente, principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC; data diinizio e di
LEGGE 648/1996
Legge 648/1996. La Legge 648/1996 consente di erogare un farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), previo parere della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) di AIFA: Quando non esiste un’alternativa terapeutica valida: per medicinali innovativi autorizzati in altri Stati, ma non in Italia. per medicinali nonancora autorizzati
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGEPARTECIPAZIONE E SODDISFAZIONE UTENTIAGENZIA ITALIANA DEL FARMACODIFETTI DI QUALITÀACCESSO CIVICO L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.VACCINO JANSSEN
COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino usato per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, offrendo protezione contro la malattia. È un vaccinomonovalente
INSPECTIONS AND AUTHORISATIONS Inspections. AIFA guarantees Good Clinical Practice (GCP) inspections on clinical trials concerning medicinal products, the inspections’ follow up, and the implementation of GCP rules and guidelines. It supervises and monitors the manufacturing sites of pharmaceutical companies, in order to ensure quality in the manufacturing ofmedicinal
AIFA - SERVIZI ONLINETRANSLATE THIS PAGE AIFA è in fase di razionalizzazione dei propri servizi online e di semplificazione dei sistemi di autenticazione, abbandonando progressivamente l’uso della utenza e password a favore dell’utilizzo di sistemi di autenticazione “forte” quali CNS eSPID.
NOTIZIA | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE L’autorizzazione condizionata all’utilizzo dei vaccini COVID-19 e l'avvio della campagna vaccinale rappresentano fattori che favoriscono l’attivazione di studi finalizzati a completare le informazioni a sostegno dell’efficacia nella pratica clinica (effectiveness) e della sicurezza dei vaccini COVID-19. La valutazione delle informazioni raccolte, in termini di quantità, qualità e LISTE DI TRASPARENZA Liste di trasparenza. In questa pagina è disponibile l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della Legge 28febbraio
AIFA - LOGINTRANSLATE THIS PAGE “Entra con CIE” è il nome che viene conferito allo schema di identificazione che consente l’accesso ai servizi digitali erogati dalle PP.AA. mediante l’impiego della CIE 3.0. come previsto dall’art. 64 del Codice dell’Amministrazione Digitale.FARMACI CARENTI
Elenco medicinali attualmente carenti. AIFA aggiorna e pubblica costantemente sul portale istituzionale una Lista dei farmaci temporaneamente carenti che contiene le seguenti informazioni: nome commerciale del farmaco carente, principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC; data diinizio e di
LEGGE 648/1996
Legge 648/1996. La Legge 648/1996 consente di erogare un farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), previo parere della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) di AIFA: Quando non esiste un’alternativa terapeutica valida: per medicinali innovativi autorizzati in altri Stati, ma non in Italia. per medicinali nonancora autorizzati
ITALIAN MEDICINES AGENCY AIFA publishes an in-depth paper by the Haemostasis and Thrombosis Working Group. Press Release No. 646 - This document represents the conclusions of the group of experts in thromboembolic complications after anti-COVID-19 vaccination with Vaxzevria and Janssen vaccines. AIFA has published the updated weekly data concerning treatments withnew
THE AGENCY | ITALIAN MEDICINES AGENCY The Agency. The Italian Medicines Agency - AIFA is a public body operating according to the principles of autonomy, transparency and efficiency, under the direction of the Ministry of Health and the supervision of the Ministry of Health and the Ministry of Economy. AIFA cooperates with the Regions, the Italian National Institute ofHealth (ISS
CLINICAL TRIALS
Clinical Trials - COVID-19. As part of the COVID-19 epidemiological emergency, AIFA was entrusted with the task of evaluating all clinical trials on medicines for patients with COVID-19 (Decree Law “Cura Italia” Art. 17). This section contains updated information on ongoing trials and related documents. The studies are presented in INNOVATIVE MEDICINAL PRODUCTS Innovative medicinal products. It is up to AIFA and the Scientific Technical Committee to determine the definition of innovativeness, its evaluation and to grant the status of innovative medicinal product which presupposes the evaluation of three basic elements: therapeutic need, added therapeutic value and quality of clinical evidence COMIRNATY | ITALIAN MEDICINES AGENCY Comirnaty - BioNTech/Pfizer. Comirnaty is a vaccine intended to prevent coronavirus disease 2019 (COVID-19) in people aged 16 years and older. It contains a molecule called messenger RNA (mRNA) with instructions for producing a protein from SARS-CoV-2, the virus thatcauses COVID-19.
MEDICINES USABLE FOR TREATMENT OF COVID-19 DISEASE Medicines usable for treatment of COVID-19 disease. In this section AIFA provides updated information on medicines used outside clinical trials, such as those marketed for other indications which are made available to patients, even in the absence of a specific therapeutic indication for COVID-19, often based on rather limited scientificevidence.
NEGOTIATION AND REIMBURSEMENT Negotiation and reimbursement. AIFA and its technical and advisory committees are responsible for defining the system of eligibility for reimbursement and supply for all authorized medicinal products, as well as negotiating the price of those to be paid by the National Health Service (SSN), after negotiation with pharmaceutical companies. GMP FORMS - MEDICINAL PRODUCTS Autorizzazione per la produzione/importazione di Medicinali (art. 50 del D.Lgs. n. 219/06 ed art. 13 del D.Lgs. 211/03) L’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Medicinali è responsabile dell’iter autorizzativo conseguente ad istanze di attivazione di nuove officine di produzione/importazione di medicinali, modifiche essenziali e non essenziali dell’autorizzazione. ADVERSE REACTIONS TO MEDICINAL PRODUCTS This page provides information on how to report a suspected adverse reaction associated with a medicinal product or vaccine. Spontaneous reports of suspected adverse reactions are an important source of information for pharmacovigilance activities, as they allow to detect potential safety signals associated with the use of the medicines in order to make them safer, to the benefit of all patients. IMPURITIES IN DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS Acceptable Intakes in Relation to LTL (Less-Than-Lifetime) Exposure: The TTC-based acceptable intake of 1.5 μg/day is considered to be protective for a lifetime of daily exposure. AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGEPARTECIPAZIONE E SODDISFAZIONE UTENTIAGENZIA ITALIANA DEL FARMACODIFETTI DI QUALITÀACCESSO CIVICO L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.VACCINO JANSSEN
COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino usato per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, offrendo protezione contro la malattia. È un vaccinomonovalente
AIFA - SERVIZI ONLINETRANSLATE THIS PAGE AIFA è in fase di razionalizzazione dei propri servizi online e di semplificazione dei sistemi di autenticazione, abbandonando progressivamente l’uso della utenza e password a favore dell’utilizzo di sistemi di autenticazione “forte” quali CNS eSPID.
DOMANDE E RISPOSTE SU VACCINI COVID-19 Gli studi che hanno portato alla messa a punto dei vaccini COVID-19 non hanno saltato nessuna delle fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza previste per lo sviluppo di un medicinale, anzi, questi studi hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di volontari, circa dieci volte superiore a quello di studi analoghi per lo sviluppo di altri vaccini. NOTIZIA | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE L’autorizzazione condizionata all’utilizzo dei vaccini COVID-19 e l'avvio della campagna vaccinale rappresentano fattori che favoriscono l’attivazione di studi finalizzati a completare le informazioni a sostegno dell’efficacia nella pratica clinica (effectiveness) e della sicurezza dei vaccini COVID-19. La valutazione delle informazioni raccolte, in termini di quantità, qualità eCONCORSI 2021
Concorsi 2021. Elenco completo dei bandi dei concorsi AIFA i cui avvisi risultano pubblicati nella Gazzetta Ufficiale - IV Serie speciale -Concorsi ed esami n. 24 - del 26 marzo 2021 e e IV Serie speciale - Concorsi ed esami n. 25 - del 30 marzo 2021. VACCINI A VETTORE VIRALE L’Agenzia Europea per i medicinali e l’AIFA hanno finora autorizzato due vaccini anti COVID-19 a vettore virale. Un vaccino a vettore virale utilizza un virus (generalmente un adenovirus incompetente per la replicazione) per portare all'interno della cellula la sequenza del codice genetico che codifica per la proteina spike.Il sistema immunitario si attiva contro la proteina e produce NATIONAL OBSERVATORY ON CLINICAL TRIALS The National Observatory on Clinical Trials (OsSC) manages the authorisation process of clinical trials (Phase I-IV) that are conducted in Italy, and provides a real time picture of the clinical research progress in the country. It also acts as an interface for transferring information to the European EudraCT database. NOTIZIA | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE AIFA ha autorizzato il vaccino Janssen di Johnson&Johnson per la prevenzione della malattia COVID-19 per i soggetti al di sopra dei 18 anni, come da indicazione EMA. Il vaccino sarà dunque messo a disposizione a carico del SSN. La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia si è riunita oggi, 12 marzo 2021, ha confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia del vaccino che NOTA 56 | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE Nota 56. Determinazione 7 giugno 2011 (GU 30 giugno 2011, n. 150): modifiche alla nota AIFA 56 di cui alla determinazione del 15 ottobre 2009. Si precisa, inoltre, che a decorrere dal 1° luglio 2011, i farmaci a base dei principi attivi ertapenem e meropenem sono prescrivibili a carico del SSN senza le limitazioni previste dallaNota.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGEPARTECIPAZIONE E SODDISFAZIONE UTENTIAGENZIA ITALIANA DEL FARMACODIFETTI DI QUALITÀACCESSO CIVICO L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.VACCINO JANSSEN
COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino usato per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, offrendo protezione contro la malattia. È un vaccinomonovalente
AIFA - SERVIZI ONLINETRANSLATE THIS PAGE AIFA è in fase di razionalizzazione dei propri servizi online e di semplificazione dei sistemi di autenticazione, abbandonando progressivamente l’uso della utenza e password a favore dell’utilizzo di sistemi di autenticazione “forte” quali CNS eSPID.
DOMANDE E RISPOSTE SU VACCINI COVID-19 Gli studi che hanno portato alla messa a punto dei vaccini COVID-19 non hanno saltato nessuna delle fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza previste per lo sviluppo di un medicinale, anzi, questi studi hanno visto la partecipazione di un numero assai elevato di volontari, circa dieci volte superiore a quello di studi analoghi per lo sviluppo di altri vaccini. NOTIZIA | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE L’autorizzazione condizionata all’utilizzo dei vaccini COVID-19 e l'avvio della campagna vaccinale rappresentano fattori che favoriscono l’attivazione di studi finalizzati a completare le informazioni a sostegno dell’efficacia nella pratica clinica (effectiveness) e della sicurezza dei vaccini COVID-19. La valutazione delle informazioni raccolte, in termini di quantità, qualità eCONCORSI 2021
Concorsi 2021. Elenco completo dei bandi dei concorsi AIFA i cui avvisi risultano pubblicati nella Gazzetta Ufficiale - IV Serie speciale -Concorsi ed esami n. 24 - del 26 marzo 2021 e e IV Serie speciale - Concorsi ed esami n. 25 - del 30 marzo 2021. VACCINI A VETTORE VIRALE L’Agenzia Europea per i medicinali e l’AIFA hanno finora autorizzato due vaccini anti COVID-19 a vettore virale. Un vaccino a vettore virale utilizza un virus (generalmente un adenovirus incompetente per la replicazione) per portare all'interno della cellula la sequenza del codice genetico che codifica per la proteina spike.Il sistema immunitario si attiva contro la proteina e produce NATIONAL OBSERVATORY ON CLINICAL TRIALS The National Observatory on Clinical Trials (OsSC) manages the authorisation process of clinical trials (Phase I-IV) that are conducted in Italy, and provides a real time picture of the clinical research progress in the country. It also acts as an interface for transferring information to the European EudraCT database. NOTIZIA | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE AIFA ha autorizzato il vaccino Janssen di Johnson&Johnson per la prevenzione della malattia COVID-19 per i soggetti al di sopra dei 18 anni, come da indicazione EMA. Il vaccino sarà dunque messo a disposizione a carico del SSN. La Commissione tecnico-scientifica (CTS) dell’Agenzia si è riunita oggi, 12 marzo 2021, ha confermato la valutazione dell’EMA sull’efficacia del vaccino che NOTA 56 | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE Nota 56. Determinazione 7 giugno 2011 (GU 30 giugno 2011, n. 150): modifiche alla nota AIFA 56 di cui alla determinazione del 15 ottobre 2009. Si precisa, inoltre, che a decorrere dal 1° luglio 2011, i farmaci a base dei principi attivi ertapenem e meropenem sono prescrivibili a carico del SSN senza le limitazioni previste dallaNota.
ITALIAN MEDICINES AGENCY AIFA is pleased to inform that the third scientific seminar “Medicines regulation beyond product licensing" will take place on Wednesday 19 May at 3.30 pm (CEST). 10/05/2021. Press corner. Fourth AIFA Report on COVID-19 Vaccine Surveillance. Press release no. 644 - The Italian Medicines Agency has published the fourth COVID-19 Vaccine VACCINO VAXZEVRIA (EX COVID-19 VACCINE …TRANSLATE THIS PAGE Vaccino Vaxzevria (ex COVID-19 Vaccine AstraZeneca) Il vaccino Vaxzevria è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore ai 18 anni. È progettato per preparare il sistema immunitario a identificare e contrastare il coronavirus (SARS-CoV-2) responsabile della malattia COVID-19. COMIRNATY | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE Comirnaty - BioNTech/Pfizer. Comirnaty è un vaccino destinato a prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nei soggetti di età pari o superiore a 16 anni. Contiene una molecola denominata RNA messaggero (mRNA) con le istruzioni per produrre una proteina presente sul SARS-CoV-2, il virus responsabile di COVID-19. INSPECTIONS AND AUTHORISATIONS Inspections. AIFA guarantees Good Clinical Practice (GCP) inspections on clinical trials concerning medicinal products, the inspections’ follow up, and the implementation of GCP rules and guidelines. It supervises and monitors the manufacturing sites of pharmaceutical companies, in order to ensure quality in the manufacturing ofmedicinal
VACCINI A MRNA
Vaccini a mRNA. L’Agenzia Europea per i medicinali e l’AIFA hanno autorizzato due vaccini anti COVID-19 a m-RNA. Sono i vaccini Pfizer mRNABNT162b2 (Comirnaty) e COVID-19 Vaccine Moderna mRNA -1273. I virus SARS-CoV-2 infettano le persone utilizzando una proteina di superficie, denominata Spike, che agisce come una chiave permettendo l NOTIZIA | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE A seguito della procedura di segnale condotta a livello europeo, l’Agenzia Italiana del Farmaco fornisce gli operatori sanitari informazioni sui seguenti punti emersi dalla valutazione: I benefici del vaccino COVID-19 AstraZeneca superano i rischi nonostante un possibile collegamento con casi molto rari di trombi associati ad un livello basso di piastrine. Una combinazione di trombosi e ELENCHI FARMACI DI CLASSE A E H Elenchi farmaci di classe A e H. Contengono l’elenco dei farmaci di fascia A e H, dispensati dal Servizio Sanitario Nazionale, ordinati per principio attivo e per nome commerciale. Consentono ai medici di effettuare la prescrizione per principio attivo, indicando in ricetta il nome della sostanza contenuta nel medicinale, come previsto dalla LISTE DI TRASPARENZA Liste di trasparenza. In questa pagina è disponibile l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della Legge 28febbraio
GUIDA ALLA CORRETTA CONSERVAZIONE, MANIPOLAZIONE E È stata rilasciata un’autorizzazione all’immissione in commercio subordinata a condizioni nell’UE per COMIRNATY vaccino a mRNA anti-COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi) (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine negli Stati Uniti) per NOTA 97 | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE La prescrizione della terapia anticoagulante orale è a carico del SSN limitatamente alla FANV e nel rispetto del percorso decisionale illustrato ai punti A, B, C, D AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGEPARTECIPAZIONE E SODDISFAZIONE UTENTIAGENZIA ITALIANA DEL FARMACODIFETTI DI QUALITÀACCESSO CIVICO L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.VACCINO JANSSEN
COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino usato per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, offrendo protezione contro la malattia. È un vaccinomonovalente
INSPECTIONS AND AUTHORISATIONS Inspections. AIFA guarantees Good Clinical Practice (GCP) inspections on clinical trials concerning medicinal products, the inspections’ follow up, and the implementation of GCP rules and guidelines. It supervises and monitors the manufacturing sites of pharmaceutical companies, in order to ensure quality in the manufacturing ofmedicinal
AIFA - SERVIZI ONLINETRANSLATE THIS PAGE AIFA è in fase di razionalizzazione dei propri servizi online e di semplificazione dei sistemi di autenticazione, abbandonando progressivamente l’uso della utenza e password a favore dell’utilizzo di sistemi di autenticazione “forte” quali CNS eSPID.
NOTIZIA | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE L’autorizzazione condizionata all’utilizzo dei vaccini COVID-19 e l'avvio della campagna vaccinale rappresentano fattori che favoriscono l’attivazione di studi finalizzati a completare le informazioni a sostegno dell’efficacia nella pratica clinica (effectiveness) e della sicurezza dei vaccini COVID-19. La valutazione delle informazioni raccolte, in termini di quantità, qualità e AIFA - LOGINTRANSLATE THIS PAGE “Entra con CIE” è il nome che viene conferito allo schema di identificazione che consente l’accesso ai servizi digitali erogati dalle PP.AA. mediante l’impiego della CIE 3.0. come previsto dall’art. 64 del Codice dell’Amministrazione Digitale.FARMACI CARENTI
Elenco medicinali attualmente carenti. AIFA aggiorna e pubblica costantemente sul portale istituzionale una Lista dei farmaci temporaneamente carenti che contiene le seguenti informazioni: nome commerciale del farmaco carente, principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC; data diinizio e di
LEGGE 648/1996
Legge 648/1996. La Legge 648/1996 consente di erogare un farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), previo parere della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) di AIFA: Quando non esiste un’alternativa terapeutica valida: per medicinali innovativi autorizzati in altri Stati, ma non in Italia. per medicinali nonancora autorizzati
NOTA 97 | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE La prescrizione della terapia anticoagulante orale è a carico del SSN limitatamente alla FANV e nel rispetto del percorso decisionale illustrato ai punti A, B, C, D AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGEPARTECIPAZIONE E SODDISFAZIONE UTENTIAGENZIA ITALIANA DEL FARMACODIFETTI DI QUALITÀACCESSO CIVICO L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.VACCINO JANSSEN
COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino usato per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il virus, offrendo protezione contro la malattia. È un vaccinomonovalente
INSPECTIONS AND AUTHORISATIONS Inspections. AIFA guarantees Good Clinical Practice (GCP) inspections on clinical trials concerning medicinal products, the inspections’ follow up, and the implementation of GCP rules and guidelines. It supervises and monitors the manufacturing sites of pharmaceutical companies, in order to ensure quality in the manufacturing ofmedicinal
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NOTIZIA | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE L’autorizzazione condizionata all’utilizzo dei vaccini COVID-19 e l'avvio della campagna vaccinale rappresentano fattori che favoriscono l’attivazione di studi finalizzati a completare le informazioni a sostegno dell’efficacia nella pratica clinica (effectiveness) e della sicurezza dei vaccini COVID-19. La valutazione delle informazioni raccolte, in termini di quantità, qualità e AIFA - LOGINTRANSLATE THIS PAGE “Entra con CIE” è il nome che viene conferito allo schema di identificazione che consente l’accesso ai servizi digitali erogati dalle PP.AA. mediante l’impiego della CIE 3.0. come previsto dall’art. 64 del Codice dell’Amministrazione Digitale.FARMACI CARENTI
Elenco medicinali attualmente carenti. AIFA aggiorna e pubblica costantemente sul portale istituzionale una Lista dei farmaci temporaneamente carenti che contiene le seguenti informazioni: nome commerciale del farmaco carente, principio attivo, forma farmaceutica, confezione e nominativo dell’Azienda titolare dell’AIC; data diinizio e di
LEGGE 648/1996
Legge 648/1996. La Legge 648/1996 consente di erogare un farmaco a carico del Servizio Sanitario Nazionale (SSN), previo parere della Commissione Tecnico-Scientifica (CTS) di AIFA: Quando non esiste un’alternativa terapeutica valida: per medicinali innovativi autorizzati in altri Stati, ma non in Italia. per medicinali nonancora autorizzati
NOTA 97 | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOTRANSLATE THIS PAGE La prescrizione della terapia anticoagulante orale è a carico del SSN limitatamente alla FANV e nel rispetto del percorso decisionale illustrato ai punti A, B, C, D ITALIAN MEDICINES AGENCY AIFA is pleased to inform that the third scientific seminar “Medicines regulation beyond product licensing" will take place on Wednesday 19 May at 3.30 pm (CEST). 10/05/2021. Press corner. Fourth AIFA Report on COVID-19 Vaccine Surveillance. Press release no. 644 - The Italian Medicines Agency has published the fourth COVID-19 Vaccine NOTIZIA | ITALIAN MEDICINES AGENCY Nello specifico si informano i produttori di medicinali e delle sostanze attive che, fino al termine dell’emergenza COVID-19: i certificati GMP in scadenza entro il 31.12.2020 sono automaticamente prolungati fino al 31.12.2021, senza necessita di aggiornamento del certificato esistente, a meno di differente valutazione da parte dello PAYMENT OF FEES AND ANNUAL DUTIES Annual fee. As established by AIFA Board of Directors’ decision no. 21 dated 30 May 2012, marketing authorisation holders (MAHs) are required to pay an annual fee for each marketing authorisation (6 digit code) valid at 31 December of the previous year. Such fee should be paid to the Italian Medicines Agency through the online paymentsystem
VACCINO JANSSEN
COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino usato per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il PRICING AND REIMBURSEMENT Pricing and reimbursement. AIFA intervenes in the governance of pharmaceutical expenditure by negotiating the price of medicinal products and managing the National Pharmaceutical Formulary (PFN). In addition, AIFA monitors the appropriateness of use of medicines through the development, management and analysis of registers andconsumption data.
CONCORSI 2021
Concorsi 2021. Elenco completo dei bandi dei concorsi AIFA i cui avvisi risultano pubblicati nella Gazzetta Ufficiale - IV Serie speciale -Concorsi ed esami n. 24 - del 26 marzo 2021 e e IV Serie speciale - Concorsi ed esami n. 25 - del 30 marzo 2021. NATIONAL OBSERVATORY ON CLINICAL TRIALS The National Observatory on Clinical Trials (OsSC) manages the authorisation process of clinical trials (Phase I-IV) that are conducted in Italy, and provides a real time picture of the clinical research progress in the country. It also acts as an interface for transferring information to the European EudraCT database. LISTE DI TRASPARENZA Liste di trasparenza. In questa pagina è disponibile l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della Legge 28febbraio
FARMACI INNOVATIVI
L'Agenzia pubblica gli elenchi dei farmaci innovativi sottoposti a registro di monitoraggio ai sensi della Legge di Bilancio 2017. Le tabelle sono distinte tra farmaci oncologici e non oncologici e sono costantemente aggiornate a seguito delle autorizzazioni pubblicate in Gazzetta Ufficiale. farmaci_innovativi_monitoraggio_10.04.2019.SANDRA PETRAGLIA
Sandra PETRAGLIA. CV Sandra PETRAGLIA. PDF Curriculum Vitae>.
AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOPARTECIPAZIONE E SODDISFAZIONE UTENTIAGENZIA ITALIANA DEL FARMACODIFETTI DI QUALITÀACCESSO CIVICO L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.VACCINO JANSSEN
COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino usato per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il AIFA - SERVIZI ONLINE AIFA è in fase di razionalizzazione dei propri servizi online e di semplificazione dei sistemi di autenticazione, abbandonando progressivamente l’uso della utenza e password a favore dell’utilizzo di sistemi di autenticazione “forte” quali CNS eSPID.
NOTIZIA | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO L'EMA ha esaminato le ultime evidenze sull'uso di ivermectina per la prevenzione e il trattamento di COVID-19 e ha concluso che i dati disponibili non ne sostengono l'uso al di fuori di studi clinici ben progettati. Nell'UE le compresse di ivermectina sono approvate per il trattamento di talune infestazioni parassitarie, mentre le preparazioni cutanee sono approvate per il trattamento diAIFA - LOGIN
“Entra con CIE” è il nome che viene conferito allo schema di identificazione che consente l’accesso ai servizi digitali erogati dalle PP.AA. mediante l’impiego della CIE 3.0. come previsto dall’art. 64 del Codice dell’Amministrazione Digitale. LISTE DI TRASPARENZA In questa pagina è disponibile l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della Legge 28 febbraio 2008 n.31 (Pay back) e del comma 9 dell’art.11 del D.L.78/2010LEGGE 648/1996
L’inclusione di medicinali nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 viene effettuata dall’AIFA, previa valutazione di una richiesta documentata da parte di Associazioni dei malati, Società scientifiche, Aziende Sanitarie/ospedaliere, Università, clinici o su indicazione della CTS di AIFA.FARMACI INNOVATIVI
Spetta all’AIFA e alla Commissione Tecnico Scientifica la definizione di innovatività, la sua valutazione ed il conferimento dello status di medicinale innovativo che presuppone la valutazione di tre elementi basilari: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e robustezza delle prove scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto della richiesta di innovatività. NOTIZIA | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO L'Agenzia Italiana del Farmaco informa le Regioni e le Strutture sanitarie che sono disponibili i nuovi moduli per la richiesta di accesso al fondo AIFA 5% e per la richiesta di preventivo. L'Agenzia Italiana del Farmaco informa le Regioni e le Strutture sanitarie che sono disponibili i nuovi moduli per la richiesta di accesso al fondo AIFA 5% e per la richiesta di preventivo.FARMACI CARENTI
Nel caso in cui un farmaco, che non sia presente nella lista di quelli carenti pubblicata da AIFA risulti non reperibile sul territorio, i farmacisti (e, attraverso di loro, i pazienti) possono inviare una segnalazione ai sensi dell’art. 105, c. 3bis del D. Lgs. 219/06 ai referenti della Regione o della Provincia Autonoma, direttamente o attraverso le associazioni di categoria, per le AGENZIA ITALIANA DEL FARMACOPARTECIPAZIONE E SODDISFAZIONE UTENTIAGENZIA ITALIANA DEL FARMACODIFETTI DI QUALITÀACCESSO CIVICO L'Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibile l’aggiornamento settimanale dei dati relativi ai trattamenti con i nuovi farmaci ad azione antivirale diretta di seconda generazione (DAAs) per la cura dell’epatite C cronica, raccolti dai Registri di monitoraggio AIFA.VACCINO JANSSEN
COVID-19 Vaccine Janssen è un vaccino usato per prevenire la malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) nelle persone di età pari o superiore a 18 anni. Il vaccino induce il sistema immunitario a produrre anticorpi e globuli bianchi specializzati che agiscono contro il AIFA - SERVIZI ONLINE AIFA è in fase di razionalizzazione dei propri servizi online e di semplificazione dei sistemi di autenticazione, abbandonando progressivamente l’uso della utenza e password a favore dell’utilizzo di sistemi di autenticazione “forte” quali CNS eSPID.
NOTIZIA | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO L'EMA ha esaminato le ultime evidenze sull'uso di ivermectina per la prevenzione e il trattamento di COVID-19 e ha concluso che i dati disponibili non ne sostengono l'uso al di fuori di studi clinici ben progettati. Nell'UE le compresse di ivermectina sono approvate per il trattamento di talune infestazioni parassitarie, mentre le preparazioni cutanee sono approvate per il trattamento diAIFA - LOGIN
“Entra con CIE” è il nome che viene conferito allo schema di identificazione che consente l’accesso ai servizi digitali erogati dalle PP.AA. mediante l’impiego della CIE 3.0. come previsto dall’art. 64 del Codice dell’Amministrazione Digitale. LISTE DI TRASPARENZA In questa pagina è disponibile l’elenco dei medicinali e i relativi prezzi di riferimento comprensivi della riduzione prevista ai sensi della determinazione AIFA del 3 luglio 2006, dell’ulteriore riduzione del 5% ai sensi della determinazione AIFA del 27 settembre 2006, dell’art.9 comma 1, della Legge 28 febbraio 2008 n.31 (Pay back) e del comma 9 dell’art.11 del D.L.78/2010LEGGE 648/1996
L’inclusione di medicinali nell’elenco istituito ai sensi della Legge n. 648/96 viene effettuata dall’AIFA, previa valutazione di una richiesta documentata da parte di Associazioni dei malati, Società scientifiche, Aziende Sanitarie/ospedaliere, Università, clinici o su indicazione della CTS di AIFA.FARMACI INNOVATIVI
Spetta all’AIFA e alla Commissione Tecnico Scientifica la definizione di innovatività, la sua valutazione ed il conferimento dello status di medicinale innovativo che presuppone la valutazione di tre elementi basilari: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e robustezza delle prove scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto della richiesta di innovatività. NOTIZIA | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO L'Agenzia Italiana del Farmaco informa le Regioni e le Strutture sanitarie che sono disponibili i nuovi moduli per la richiesta di accesso al fondo AIFA 5% e per la richiesta di preventivo. L'Agenzia Italiana del Farmaco informa le Regioni e le Strutture sanitarie che sono disponibili i nuovi moduli per la richiesta di accesso al fondo AIFA 5% e per la richiesta di preventivo.FARMACI CARENTI
Nel caso in cui un farmaco, che non sia presente nella lista di quelli carenti pubblicata da AIFA risulti non reperibile sul territorio, i farmacisti (e, attraverso di loro, i pazienti) possono inviare una segnalazione ai sensi dell’art. 105, c. 3bis del D. Lgs. 219/06 ai referenti della Regione o della Provincia Autonoma, direttamente o attraverso le associazioni di categoria, per le NOTIZIA | ITALIAN MEDICINES AGENCY Following reports of thrombotic events in atypical sites (thrombosis of the cerebral venous sinuses and/or of the splanchnic district), associated with thrombocytopenia and with particularly serious clinical courses, in subjects vaccinated against SARS-CoV-2 with the viral vector vaccines Vaxzevria (ChAdOx1 nCov-19 from Astra Zeneca) and Janssen (Ad.26 COV2.S by Johnson & Johnson), AIFA hasCONCORSI 2021
Elenco completo dei bandi dei concorsi AIFA i cui avvisi risultano pubblicati nella Gazzetta Ufficiale - IV Serie speciale -Concorsi ed esami n. 24 - del 26 marzo 2021 e e IV Serie speciale - Concorsi ed esami n. 25 - del 30 marzo 2021 NOTIZIA | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO L’EMA prosegue la pubblicazione degli aggiornamenti sulla sicurezza dei vaccini per COVID-19, con il terzo rapporto per Comirnaty e Moderna e il primo per il vaccino AstraZeneca, recentemente denominato Vaxzevria. Tali aggiornamenti riassumono i dati che si sono resi disponibili dopo l’autorizzazione e le informazioni di sicurezza in monitoraggio. Per Vaxzevria le reazioni allergiche NATIONAL OBSERVATORY ON CLINICAL TRIALS The National Observatory on Clinical Trials (OsSC) manages the authorisation process of clinical trials (Phase I-IV) that are conducted in Italy, and provides a real time picture of the clinical research progress in the country. ELENCHI FARMACI DI CLASSE A E H Il farmacista deve attenersi a quanto indicato nell’articolo 11, comma 12, del decreto-legge n. 1/2012 e comportarsi nel modo seguente: se nella prescrizione è indicato il solo principio attivo (oltre, ovviamente, a forma farmaceutica e dosaggio), il farmacista, dopo aver informato il cliente, dovrà consegnargli il medicinale avente il prezzo più basso (come già imposto dall’articolo 7 MODULI SEGNALAZIONE REAZIONI AVVERSE Le schede di segnalazione da inviare al responsabile di farmacovigilanza della struttura di appartenenza sono:. scheda per Operatore sanitario; scheda per Cittadino; Eventuali ulteriori informazioni sulla gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse sono disponibili nel documento "FAQ per la gestione delle segnalazioni nell’ambito della Rete Nazionale di Farmacovigilanza”FARMACI INNOVATIVI
Spetta all’AIFA e alla Commissione Tecnico Scientifica la definizione di innovatività, la sua valutazione ed il conferimento dello status di medicinale innovativo che presuppone la valutazione di tre elementi basilari: bisogno terapeutico, valore terapeutico aggiunto e robustezza delle prove scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto della richiesta di innovatività. SEGNALAZIONI REAZIONI AVVERSE In questa pagina sono disponibili tutte le informazioni per effettuare una segnalazione di sospetta reazione avversa da farmaci e da vaccini. Le segnalazioni di sospette reazioni avverse (ADR, Adverse Drug Reaction in inglese) costituiscono un’importante fonte di informazioni per le attività di farmacovigilanza, in quanto consentono di rilevare potenziali segnali di allarme relativi all NOTA 79 | AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO Determinazione n° 446/2017 del 14/03/2017 – Aggiornamento della Nota 79. Determinazione n° 589/2015 del 14/05/2015 che sostituisce il testo della Nota 79 di cui alla Determinazione del 7 SPERIMENTAZIONE CLINICA DEI FARMACI Per sperimentazione clinica si intende qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco o di un farmaco già esistente testato per nuove modalità di impiego terapeutico, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza ol’efficacia.
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Osservatorio Impiego Medicinali - OsMed NUOVE OPPORTUNITÀ DI RICERCA E ANALISI SULL'USO DEI FARMACI IN ITALIA GRAZIE ALL'OSMED INTERATTIVO __ Sul sito AIFA una piattaforma online per consultare i dati nazionali e regionali su consumi e spesa farmaceutica. Con tabelle e grafici personalizzati e un maggiore livello di dettaglio.__ 21/05/2020
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COVID-19 - AUTORIZZATI TRE NUOVI STUDI CLINICI __ Prenderanno in esame, rispettivamente, l’impiego di enoxaparina a dose profilattica e a dose terapeutica; la terapia con steroidi e eparina non frazionata rispetto alla somministrazione di eparina a basso peso molecolare (LMWH) da sola o con steroidi; l’efficacia e la sicurezza di tofacitinib, un inibitore delle Janus-kinasi.__ 19/05/2020
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Epatite C: aggiornamento del 25/05/2020 sui pazienti arruolati ____ 25/05/2020
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Nota Informativa Importante su Medicinali contenenti 5-fluorouracile (i.v.), capecitabina e tegafur ____ 25/05/2020
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