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SAL DE ANDREWS®
Sal de Andrews® sulfato de magnésio Apresentação: Pó efervescente em envelopes de 5g Uso oral - Uso adulto Composição: Cada 5g de pó efervescente contém: BACTRIM | BULA DE REMÉDIOTRANSLATE THIS PAGE Todas as bulas de medicamentos num so lugar! Home; BACTRIM – Tratamento da infecção por bactéria FETO | BULA DE REMÉDIOTRANSLATE THIS PAGE Todas as bulas de medicamentos num so lugar! Home; Evozadin®- é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. ALERFIN® – TRATAMENTO DE RINITE ALÉRGICA PERENE OU …TRANSLATETHIS PAGE
Alerfin® Dipropionato de beclometasona Suspensão aquosa nasal - frasco de plástico âmbar ou de vidro âmbar com válvula dosimetrada e aplicador nasal, nas apres INSUFICIÊNCIA RENAL Effient – é indicado para a redução da taxa de eventos aterotrombóticos (morte cardiovascular, infarto do coração. CÃIBRAS | BULA DE REMÉDIOTRANSLATE THIS PAGE ZYVOX®- é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactériassuscetíveis.
DOENÇAS CRÔNICAS
Todas as bulas de medicamentos num so lugar! Home; Magnen B6 ®- é destinado à suplementação vitamínico – mineral nos casos de dietas restritivas e inadequadas. CEGUEIRA | BULA DE REMÉDIOTRANSLATE THIS PAGE Todas as bulas de medicamentos num so lugar! Home; Inlyta®- é indicado para o tratamento de pacientes adultos com carcinoma decélulas renais.
REAJUSTES NOS PREÇOS DOS REMÉDIOS Reajustes nos preços dos remédios - Medicamentos ficarão até 6% mais caros em abril Medicamentos com preços cont PROSTATA | BULA DE REMÉDIOTRANSLATE THIS PAGE Carduran® XL – indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna – HPB – (doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata).SAL DE ANDREWS®
Sal de Andrews® sulfato de magnésio Apresentação: Pó efervescente em envelopes de 5g Uso oral - Uso adulto Composição: Cada 5g de pó efervescente contém: BACTRIM | BULA DE REMÉDIOTRANSLATE THIS PAGE Todas as bulas de medicamentos num so lugar! Home; BACTRIM – Tratamento da infecção por bactéria FETO | BULA DE REMÉDIOTRANSLATE THIS PAGE Todas as bulas de medicamentos num so lugar! Home; Evozadin®- é indicado no tratamento de melanoma maligno metastático. ALERFIN® – TRATAMENTO DE RINITE ALÉRGICA PERENE OU …TRANSLATETHIS PAGE
Alerfin® Dipropionato de beclometasona Suspensão aquosa nasal - frasco de plástico âmbar ou de vidro âmbar com válvula dosimetrada e aplicador nasal, nas apres INSUFICIÊNCIA RENAL Effient – é indicado para a redução da taxa de eventos aterotrombóticos (morte cardiovascular, infarto do coração. CÃIBRAS | BULA DE REMÉDIOTRANSLATE THIS PAGE ZYVOX®- é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactériassuscetíveis.
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Só este ano, a Anvisa - Agência Nacional de Vigilância Sanitária apreendeu em todo o país quase 63 mil comprimidos falsos e 86 toneladas de remédios contrDOENÇAS CRÔNICAS
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Alerfin® Dipropionato de beclometasona Suspensão aquosa nasal - frasco de plástico âmbar ou de vidro âmbar com válvula dosimetrada e aplicador nasal, nas apres BACTRIM | BULA DE REMÉDIOTRANSLATE THIS PAGE Todas as bulas de medicamentos num so lugar! Home; BACTRIM – Tratamento da infecção por bactéria CÃIBRAS | BULA DE REMÉDIOTRANSLATE THIS PAGE ZYVOX®- é indicado para o tratamento de infecções, quando se sabe ou se presume que a infecção seja causada por bactériassuscetíveis.
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KALETRA® – É DESTINADO, EM COMBINAÇÃO COM OUTROS MEDICAMENTOS ANTIRRETROVIRAIS, AO TRATAMENTO DA INFECÇÃO PELO HIV.Anti-Retroviral
30.07.2019 No CommentsKALETRA®
Uso Oral
Uso Adulto e Pediátrico Acima de 6 meses Comprimidos revestidos para uso oral: – 200 mg + 50 mg (lopinavir/ritonavir): embalagem com 120 comprimidos revestidos. – 100 mg + 25 mg (lopinavir/ritonavir): embalagem com 60 comprimidosrevestidos
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg +25 mg contém:
lopinavir…………………………………………………………..100mg
ritonavir…………………………………………………………..25 mg
Excipientes: copovidona, laurato de sorbitana, dióxido de silício, estearilfumarato de sódio, álcool polivinílico, dióxido de titânio, talco, macrogol, óxido de ferro amarelo. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é destinado, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais, ao tratamento da infecção pelo HIV. A indicação é baseada em análises dos níveis no plasma de RNA HIV (carga viral do HIV no sangue) e células CD4. Até o momento, não há estudos avaliando o efeito do KALETRA® na progressão da infecção pelo HIV. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é um medicamento, pertencente classe dos inibidores de protease, que contém lopinavir e ritonavir e, em combinação com outros agentes antirretrovirais, é indicado para o tratamento de infecção por HIV (Vírus da Imunodeficiência Humana). KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não cura a infecção por HIV. O medicamento tem por objetivo controlar a quantidade de VÍRUS e promover a melhora do sistema de defesa imunológica do organismo. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) reduz a quantidade de HIV no sangue e aumenta o número de células de defesa do organismo. Durante o tratamento, outras infecções podem se desenvolver, as chamadas oportunistas, ou mesmo outras complicações associadas à AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida). O mecanismo de ação do KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é inibir a multiplicação do HIV dentro das células, impedindo a ação da enzima protease. A inibição da protease leva à formação de um vírus imaturo, não infeccioso, ou seja, que não é capaz de entrar em outra célula para se multiplicar. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é um medicamento de uso contínuo e, portanto, assim que atingida a concentração indicada no organismo, o medicamento permanecerá em constante ação. Estudos clínicos demonstraram que a administração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes adultos duas vezes ao dia ou uma única vez ao dia proporciona eficácia antiviral semelhante. A escolha entre o intervalo entre as tomadas deve ser orientada pelo médico. A administração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) na apresentação de 100 mg + 25 mg uma única vez ao dia não foi estudada em pacientes pediátricos. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado, ou seja, não deve ser usado, em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao lopinavir/ ritonavir ou a qualquer componente presente na formulação. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado em combinação a outros medicamentos cujo mecanismo de eliminação seja o mesmo que o seu e cuja alta concentração no sangue esteja associada a reações adversas graves. Os medicamentos que não devem ser administrados com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) são os seguintes: antagonistas alfa1- adrenoceptores (cloridrato de alfuzosina), antibióticos (ácido fusídico), benzodiazepínicos (midazolam, triazolam), derivados do ergot (ergotamina, di-hidroergotamina, ergonovina e metilergonovina), neurolépticos (pimozida), agentes que atuam na motilidade gastrointestinal (cisaprida), anti-histamínicos (astemizol, terfenadina), antipsicóticos (blonanserina), produtos herbais (erva de São João – Hypericum perforatum), inibidores de HMG-CoA redutase (lovastatina, sinvastatina), agonistas de longa duração de beta-adrenoceptores (salmeterol), inibidores da enzima PDE5 (sildenafila* – somente quando utilizada para tratamento da hipertensão arterial pulmonar). * Ver seção “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” para uso da sildenafila em pacientes com disfunção erétil. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados e advertências para populações especiais: Uso em CRIANÇAS: os perfis de segurança e ação do medicamento não foram estabelecidos para pacientes com menos de 6 meses de idade. Em pacientes infectados pelo HIV com idades entre 6 meses e 18 anos, o perfil de reações adversas observado durante um estudo clínico foi semelhante ao observado em pacientes adultos. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma vez ao dia na população pediátrica. Uso em IDOSOS: os estudos clínicos com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não incluíram um número suficiente de indivíduos com mais de 65 anos para determinar se estes respondem diferentemente ao tratamento em relação a indivíduos mais jovens. Em geral, deve-se ter cuidado na administração e monitoramento de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes idosos devido à maior frequência de função hepática (fígado), renal (rins) ou cardíaca diminuídas e de doenças ou outros tratamentos medicamentosos concomitantes. Diabetes mellitus/hiperglicemia (excesso de glicose no sangue): Foi relatado aparecimento ou piora de diabetes mellitus pré-existente e hiperglicemia em pacientes infectados por HIV. Alguns pacientes necessitaram iniciar ou ajustar as doses de insulina ou de medicamentos para controlar a taxa de açúcar no sangue (hipoglicemiantes orais) para o tratamento destes efeitos adversos. Nos pacientes que descontinuaram a terapia com inibidores de protease, a hiperglicemia persistiu em alguns casos. Deve-se considerar a monitoração da glicemia. Pancreatite: Foi observada pancreatite (inflamação no pâncreas) em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Foram observados alguns casos de óbito. A elevação acentuada de triglicérides (gordura no sangue) é um fator de risco para o desenvolvimento de PANCREATITE. Pacientes com doença avançada pelo HIV podem apresentar risco aumentado de elevação de triglicérides e pancreatite, e pacientes com história de pancreatite podem apresentar risco aumentado de ter pancreatite novamente. Insuficiência hepática (do fígado): KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é transformado para posterior eliminação principalmente pelo fígado. Portanto, deve-se ter cuidado quando este produto é administrado a pacientes com falha no funcionamento do fígado. Há relatos pós-comercialização do produto de disfunção do fígado, incluindo algumas mortes, geralmente ocorridas em pacientes com AIDS em fase avançada utilizando múltiplos medicamentos concomitantemente e em vigência de hepatite crônica ou cirrose. Não foi estabelecida uma relação causal com a terapia de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Foi relatado aumento das enzimas do fígado, com ou sem níveis elevados de bilirrubina, após 07 dias do início da terapia de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em conjunto com outros agentes antirretrovirais. Em alguns casos a disfunção do fígado foi grave, no entanto, não foi estabelecida uma relação causal definitiva com a terapia de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Deve ser considerado um monitoramento frequente de enzimas do fígado nestes pacientes, principalmente nos primeiros meses de tratamento com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Resistência cruzada: Foram observados vários graus de resistência cruzada entre inibidores de protease, que é a classe de medicamentos a qual pertence o KALETRA® (lopinavir/ritonavir). O efeito do tratamento com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) sobre a eficácia de outros inibidores de protease administrados conjuntamente está sendo investigado. Hemofilia (distúrbio na coagulação do sangue): Há relatos de sangramento aumentado, incluindo hematomas na pele e hemartrose (sangramento para dentro da articulação) espontâneas em pacientes com hemofilia tipo A e B tratados com inibidores de protease. Em alguns pacientes foi administrado fator VIII adicional. Em mais da metade dos casos relatados o tratamento com inibidores de protease foi mantido ou reiniciado. Não foram estabelecidos o mecanismo de ação nem a relação causal entre a terapia com inibidores da protease e estes eventos. Efeitos no eletrocardiograma: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) mostrou causar discreta alteração no eletrocardiograma em alguns pacientes. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser utilizado com cautela em pacientes com INSUFICIÊNCIA CARDÍACA e alterações do ritmo cardíaco. Redistribuição de gordura: Foi observado redistribuição ou acúmulo de gordura no corpo, incluindo obesidade central, aumento de gordura dorso cervical, emagrecimento das extremidades e da face e aumento das mamas e aparência cushingoide (face arredondada) em pacientes que receberam medicamento para tratar o HIV (terapia antirretroviral). O mecanismo e as consequências destes eventos a longo prazo são desconhecidos até o presente momento. Não foi estabelecida uma relação causal. Elevação de lipídeos: O tratamento com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) resultou em aumentos da concentração de colesterol total e triglicérides (gordura no sangue). Devem ser realizados testes de colesterol e triglicérides antes de iniciar a terapia com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e periodicamente durante o tratamento. Veja na seção Inibidores da HMG-CoA redutase (como pravastatina, fluvastatina, atorvastatina, lovastatina e sinvastatina), informações adicionais sobre interações medicamentosas potenciais de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com esse grupo de medicamentos. Síndrome da Reconstituição Imunológica: Tal síndrome foi relatada em pacientes infectados por HIV tratados com terapia antirretroviral com diversos medicamentos incluindo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Durante a fase inicial da terapia antirretroviral combinada, quando o sistema imunológico reage, os pacientes podem desenvolver uma resposta inflamatória a infecções assintomáticas ou a infecções oportunistas latentes (como infecção causada por Mycobacterium avium, citomegalovírus, pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci pneumonia, ou tuberculose), podendo necessitar de avaliação e tratamentos adicionais. Alterações autoimunes também foram reportadas durante a fase de reconstituição imunológica, no entanto, o tempo de início é muito variável e pode ocorrer muitos meses após o início do tratamento. Interações medicamentosas: Antimicobacterianos: rifampicina não deve ser utilizada concomitantemente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir) por causa da grande redução que ocorre nas concentrações de lopinavir, o que pode diminuir significativamente seu efeito terapêutico. A coadministração de bedaquilina e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar o risco de reações adversas relacionadas bedaquilina. A bedaquilina deve ser usada cautelosamente com KALETRA® (lopinavir/ritonavir), ou seja, somente quando na opinião do médico o benefício da coadministração for superior ao risco. A co-administração de delamanide com um potente inibidor da CYP3A (lopinavi/ritonavir) pode aumentar ligeiramente a exposição ao metabólito delamanide, que tem sido associada com o prolongamento do intervalo QTc. Portanto, se a co-administração de delamanide com lopinavir/ritonavir é considerada necessária, é recomendada a monitorização frequente por ECG durante todo o período de tratamento com delamanide. Antipsicóticos: deve-se ter cautela no uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e quetiapina. Devido a inibição da enzima CYP3A por lopinavir/ritonavir, espera-se um aumento das concentrações de quetiapina, podendo levar a efeitos tóxicos relacionados a este antipsicótico. Corticosteroides: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fluticasona ou outro glicocorticoide que é metabolizado pela enzima CYP3A4, como budesonida, não é recomendado a menos que os benefícios potenciais do tratamento sobreponham os riscos dos efeitos sistêmicos dos corticosteroides, incluindo Síndrome de Cushing (aumento de cortisol no sangue) e supressão adrenal (diminuição da atividade da glândula adrenal). O uso concomitante de propionato de fluticasona e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar a concentração de propionato de fluticasona e reduzir os níveis sanguíneos de cortisol. Efeitos dos corticosteroides, incluindo Síndrome de Cushing e supressão adrenal foram reportados quando houve a administração combinada a propionato de fluticasona ou budesonida inalatória ou intranasal. Inibidores de PDE5: a coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com avanafil não é recomendada. Deve-se ter cautela ao prescrever sildenafila, tadalafila e vardenafila para o tratamento de disfunção erétil em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). É esperado que a coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e estas substâncias aumente a concentração destes agentes, o que pode levar ao aumento de reações adversas, como hipotensão e ereção prolongada. O uso concomitante de sildenafila e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado em casos de hipertensão (pressão alta) arterial pulmonar. Produtos fitoterápicos: erva de São João (Hypericum perforatum) pode reduzir substancialmente a concentração de lopinavir e de outros inibidores de protease e, portanto, o uso concomitante não é indicado. Esta associação pode resultar em perda do efeito terapêutico e desenvolvimento de resistência ao lopinavir ou à classe de inibidores de protease. Inibidores da HMG-CoA redutase: o uso concomitante de lovastatina ou sinvastatina e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado. Deve-se ter cautela ao utilizar inibidores de protease, como KALETRA® (lopinavir/ritonavir), juntamente a rosuvastatina ou outros inibidores de HMG-CoA redutase, tais como a atorvastatina, já que esta combinação pode aumentar o potencial para reações graves, como a miopatia, incluindo rabdomiólise (destruição muscular). Tipranavir: a administração concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e tipranavir com baixa dose de ritonavir não é recomendada. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é metabolizado (transformado) no fígado por uma enzima chamada CYP3A. Quando outros medicamentos são também metabolizados da mesma forma, podem ocorrer efeitos colaterais decorrentes do aumento ou diminuição dos níveis do fármaco. Exemplos de medicamentos metabolizados pela enzima CYP3A: bloqueadores de canal de cálcio derivados da dihidropiridina, inibidores da HMG-CoA redutase, imunossupressores e inibidores da enzima PDE5 (sildenafila, tadalafila e vardenafila). A) Medicamentos com importante potencial de interação: Atorvastatina: quando a administração em conjunto com atorvastatina estiver indicada, deve-se utilizar a menor dose possível. As interações com pravastatina e fluvastatina não são esperadas. Se houver indicação de tratamento combinado de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com um inibidor da HMGCoA redutase, recomenda-se utilizar pravastatina ou fluvastatina. Bedaquilina: a administração de bedaquilina com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar a concentração de bedaquilina no sangue. A bedaquilina deve ser usada cautelosamente com KALETRA® (lopinavir/ritonavir), ou seja, somente quando na opinião do médico o benefício da coadministração for superior ao risco. Boceprevir (inibidor da protease do HCV): a administração concomitante de boceprevir e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) resultou na diminuição de boceprevir e lopinavir no sangue. A coadministração de boceprevir e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não é recomendada. Lovastatina e sinvastatina: os inibidores da HMG-CoA redutase, medicamentos que atuam na redução do colesterol, tais como a lovastatina e sinvastatina, podem apresentar um aumento acentuado de suas concentrações plasmáticas quando administrados juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Considerando que as concentrações aumentadas de inibidores da HMG-CoA redutase podem causar alterações nos músculos, incluindo a destruição muscular, a combinação desses medicamentos com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicada. Contraceptivos orais e adesivos: considerando que os níveis de etinilestradiol podem ser reduzidos, deve-se utilizar um método contraceptivo alternativo ou adicional quando houver indicação de uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) juntamente a contraceptivos orais e adesivos a base de estrógeno. Propionato de fluticasona: o uso concomitante de propionato de fluticasona ou outro glicocorticoide que é metabolizado pela CYP3A4, como a budesonida e KALETRA® (lopinavir/ritonavir), não é recomendado a menos que na opinião do médico os benefícios potenciais do tratamento sobreponham os riscos dos efeitos sistêmicos dos corticoides, incluindo Síndrome de Cushing (aumento de cortisol no sangue) e supressão adrenal (diminuição da atividade da glândula adrenal). O médico deve considerar medicamentos alternativos ao propionato de fluticasona, particularmente quando o uso for prolongado. Fosamprenavir: a administração conjunta de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fosamprenavir diminui a concentração de amprenavir e lopinavir. Rifampicina: não deve ser utilizada concomitantemente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir) por causa da grande redução que ocorre nas concentrações de lopinavir. O uso de rifampicina com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode levar a uma perda da resposta virológica e possivelmente resistência ao KALETRA® (lopinavir/ritonavir), à classe dos inibidores de protease ou a outros agentes antirretrovirais coadministrados. Se a coadministração for considerada, KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser iniciado com doses padronizadas por aproximadamente 10 dias antes da adição da rifampicina. Somente então a dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser titulada. A função hepática deve ser monitorada com atenção. Sildenafila: o uso de sildenafila em combinação a KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é contraindicado em pacientes com hipertensão arterial pulmonar. Produtos fitoterápicos: erva de São João (Hypericum perforatum) pode reduzir substancialmente a concentração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Portanto, esta combinação é contraindicada. Voriconazol: a combinação de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e voriconazol deve ser evitada, a não ser que o risco-benefício justifique o uso de voriconazol. B) Medicamentos com recomendação de alteração ou monitoramento da dose: agentes antigotosos: é esperado um aumento nas concentrações de colchicina quando coadministrado com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Remeter à bula de colchicina para informações de prescrição. agentes anticancerígenos (dasatinibe, nilotinibe, vincristina e vinblastina): podem ter suas concentrações aumentadas quando administrados juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir), resultando em aumento dos eventos adversos associados a estes agentes anticancerígenos. Para nilotinibe e dasatinibe, consultar suas informações de prescrição para instruções de dose. agentes vasodilatadores: a coadministração de bosentana e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumenta a concentração de bosentana no sangue. Remeter à bula de bosentana para informações de prescrição. amprenavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações no sangue de amprenavir. A administração em combinação de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e amprenavir resulta em redução nas concentrações de lopinavir no sangue. Pode ser necessário um aumento de dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) durante a coadministração de amprenavir, particularmente em pacientes com larga experiência de uso de inibidores de protease ou com evidências de perda significante de sensibilidade para o lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com amprenavir. antiarrítmicos: as concentrações de amiodarona, bepridila, lidocaína e quinidina podem ser aumentadas quando administradas juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cuidado. digoxina: a coadministração de ritonavir e digoxina resulta em um aumento significativo dos níveis de digoxina. Atenção especial deve ser dada quando houver administração combinada destas substâncias, com monitoramento dos níveis sanguíneos de digoxina. anticonvulsivantes: carbamazepina, fenobarbital e fenitoína podem reduzir as concentrações de lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com fenobarbital, fenitoína ou carbamazepina. A administração combinada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fenitoína pode resultar em diminuição moderada nas concentrações de fenitoína. atovaquona: pode ocorrer diminuição dos níveis terapêuticos da atovaquona, podendo ser requerida doses maiores desta substância quando da administração concomitante a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). claritromicina: para pacientes com insuficiência renal ou hepática (falha no rim ou fígado), deve ser considerada a redução na dose de claritromicina. delamanide: em um estudo de interação medicamentosa com voluntários saudáveis administrou-se delamanide 100 mg duas vezes ao dia e lopinavir/ritonavir 400/100 mg duas vezes ao dia por 14 dias, as exposições de delamanide e um metabolito delamanide, DM-6705, aumentaram ligeiramente. Caso a co-administração de delamanide com lopinavir/ritonavir for considerada necessária, devido ao risco de prolongamento do QTc associada ao DM-6705, recomenda-se a monitorização frequente por ECG durante todo o período de tratamento com delamanide. nevirapina e efavirenz: a nevirapina pode reduzir os níveis no sangue de lopinavir. Para pacientes que fizeram uso prévio de inibidores de protease ou com perda significante de sensibilidade ao lopinavir, pode ser considerado um aumento de dose do KALETRA® (lopinavir/ritonavir) quando administrado em combinação a nevirapina ou efavirenz. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com nevirapina ou efavirenz. fentanila: é esperado um aumento da concentração plasmática de fentanila quando administrada com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Monitoramento cuidadoso da terapia e eventos adversos (incluindo depressão respiratória) pelo médico são recomendados quando fentanila é administrada concomitantemente com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). imunossupressores: as concentrações de ciclosporina, tacrolimo e sirolimo (rapamicina) podem aumentar quando administradas juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cautela na coadministração destas drogas. indinavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de indinavir. Pode ser necessário diminuir a dose de indinavir durante a administração com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). KALETRA® (lopinavir/ritonavir) administrado uma única vez ao dia não foi estudado em combinação com indinavir. cetoconazol/itraconazol: o cetoconazol e o itraconazol podem apresentar concentrações sanguíneas aumentadas pelo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). lamotrigina e valproato: a administração concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e qualquer um destes medicamentos foi associada com uma redução do anticonvulsionante. Utilizar com cuidado. Um aumento de dose do anticonvulsionante pode ser necessário quando coadministrado com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e um monitoramento da concentração terapêutica do anticonvulsionante pode ser indicado pelo médico, particularmente durante o ajuste de dose. maraviroque (antagonistas de CCR5): a administração concomitante de maraviroque com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumenta os níveis plasmáticos de maraviroque. A dose de maraviroque deve ser diminuída durante a coadministração com KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Para mais detalhes, veja as informações de prescrição de maraviroque.nelfinavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de nelfinavir e que esta combinação resulte em uma diminuição das concentrações de lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com nelfinavir. quetiapina: devido a inibição da enzima CYP3A por lopinavir/ritonavir, espera-se um aumento das concentrações de quetiapina. Para instruções de dose de quetiapina, consultar suas informações de prescrição. rifabutina: recomenda-se uma redução da dose da rifabutina quando houver indicação de uso concomitante a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Poderá ser necessária posterior redução da dose de rifabutina. rivaroxabana: a coadministração de rivaroxabana e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) pode aumentar a exposição de rivaroxabana o que pode aumentar o risco de sangramento. simeprevir: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e simeprevir pode resultar em um aumento da concentração de simeprevir no sangue. Não é recomentado coadministrar KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e simeprevir. saquinavir: espera-se que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumente as concentrações de saquinavir. Pode ser necessária uma diminuição da dose de saquinavir quando administrado em combinação a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com saquinavir. inibidores de PDE5: recomenda-se cautela no uso de sildenafila, tadalafila e vardenafila para o tratamento de disfunção erétil em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). É esperado que essa associação aumente substancialmente as concentrações destas substâncias no sangue, o que pode levar ao aumento de reações adversas, como hipotensão (pressão baixa) e ereção persistente. avanafil: a coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com avanafil pode resultar em um grande aumento na exposição avanafil, logo, essa coadministração não é recomendada. sildenafila: a sildenafila para tratamento da disfunção erétil deve ser utilizada com cautela em doses reduzidas de 25 mg a cada 48 horas com monitoramento dos eventos adversos. tadalafila: use tadalafila com atenção em doses reduzidas de no máximo 10 mg a cada 72 horas com monitoramento intensivo dos eventos adversos. Quando tadalafila é administrada para o tratamento de hipertensão arterial pulmonar em pacientes recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir), remeter à bula de tadalafila para informações de prescrição. vardenafila: use vardenafila com atenção em doses reduzidas de no máximo 2,5 mg a cada 72 horas com monitoramento intensivo dos efeitos adversos. telaprevir (inibidor da protease do HCV): a coadministração de telaprevir e KALETRA® (lopinavir/ritonavir) resultou em uma redução da concentração de telaprevir, enquanto que para lopinavir não foi afetado. tenofovir: um estudo mostrou que KALETRA® (lopinavir/ritonavir) aumenta a concentração de tenofovir. Pacientes utilizando esta combinação devem ser monitorados em relação aos eventos adversos associados ao tenofovir. trazodona: o uso concomitante de ritonavir e trazodona pode aumentar a concentração de trazodona. Efeitos adversos como náuseas, vertigens, hipotensão (pressão baixa) e desmaio foram observados. A combinação deve ser usada com atenção e uma dose menor de trazodona pode ser considerada. varfarina: a concentração de varfarina pode ser afetada quando administrada em combinação a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Recomenda-se cautela na coadministração destas drogas. C) Outras Interações Medicamentosas bupropiona: a administração conjunta de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e bupropiona diminui a concentração sanguínea da bupropiona. delavirdina: a delavirdina tem o potencial de aumentar as concentrações plasmáticas de lopinavir. bloqueadores de canal de cálcio: derivados da di-hidropiridina (felodipina, nifedipina, nicardipina) podem ter as suas concentrações aumentadas quando administrados juntamente a KALETRA® (lopinavir/ritonavir). dexametasona: pode reduzir as concentrações de lopinavir. ritonavir: quando KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foi coadministrado a mais 100 mg de ritonavir duas vezes ao dia, os níveis de lopinavir aumentaram no sangue. etravirina: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com etravirina causa uma diminuição na concentração de etravirina no sangue, porém, não é necessário ajuste de dose pelo médico. Remeter à bula de etravirina para informações de prescrição. rilpivirina: o uso concomitante de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com rilpivirina causa um aumento na concentração de rilpivirina no sangue, porém, não é necessário ajuste de dose pelo médico. Remeter à bula de rilpivirina para informações de prescrição. inibidores Nucleosídicos da Transcriptase Reversa (ITRNs): aumento dos níveis séricos de CPK no sangue (exame laboratorial), dor muscular, inflamação muscular e raramente rabdomiólise (destruição muscular) foram relatados com inibidores de protease, particularmente em combinação com ITRNs. zidovudina e abacavir: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) apresenta potencial para reduzir as concentrações sanguíneas de zidovudina e abacavir. – didanosina: é recomendado que a didanosina seja administrada com estômago vazio, portanto, a didanosina pode ser administrada com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos sem alimentos. didanosina: é recomendado que a didanosina seja administrada com estômago vazio, portanto, a didanosina pode ser administrada com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos sem alimentos. D) Interação Medicamentosa com significado clínico não esperado Estudos de interações medicamentosas revelaram que não há interação clinicamente significativa com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e desipramina, omeprazol ou ranitidina. Estudos não demonstraram interação clinicamente significante entre KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e raltegravir. Não são esperadas interações medicamentosas significativas entre KALETRA® (lopinavir/ritonavir) e fluvastatina, dapsona, trimetoprima/sulfametoxazol, azitromicina ou fluconazol em pacientes com funções normais de rim e fígado. Para qualquer interação com outros medicamentos mencionada nesta bula, alterações na dose recomendada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) somente deverão ser efetuadas pelo médico. estavudina e lamivudina: nenhuma alteração na farmacocinética do lopinavir foi observada quando KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foi administrado isoladamente ou em combinação com estavudina ou lamivudina. fármacos redutores de acidez gástrica: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos pode ser utilizado em combinação com fármacos redutores de acidez gástrica (omeprazol e ranitidina) sem a necessidade de ajuste de dose. Uso de Kaletra na gravidez e amamentação: Gravidez, fertilidade e reprodução: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser usado durante a gravidez somente quando na opinião do médico os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos. Uso na lactação: por causa do potencial de transmissão do HIV e possíveis reações adversas de KALETRA® (lopinavir/ritonavir), as mães devem ser instruídas a não amamentar enquanto estiverem recebendo KALETRA® (lopinavir/ritonavir). É desconhecido se o lopinavir é excretado no LEITE HUMANO. Atualmente não há dados demonstrando que a terapia com KALETRA® (lopinavir/ritonavir) possa reduzir o risco de transmissão do HIV a outras pessoas pelo contato sexual. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser utilizado com certos tipos de medicamentos, pois podem ocorrer efeitos colaterais sérios que podem levar a morte. Para se prevenir a transmissão do HIV e de outras doenças sexualmente transmissíveis (DST), você deve usar corretamente a camisinha nas RELAÇÕES SEXUAIS e apenas agulhas e seringas descartáveis. Para evitar que o HIV se transmita da mãe para o filho, todas as gestantes devem começar o pré-natal o mais cedo possível e fazer o teste para o HIV. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Kaletra. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) deve ser armazenado em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Características físicas e organolépticas: KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 + 25 mg: apresenta-se como comprimidos ovaloides de coloração amarelo claro. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 + 50 mg: apresenta-se como comprimidos ovais de coloração amarela. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos podem ser tomados com ou sem alimentação. Posologia para adultos: A dose recomendada de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos é: dois comprimidos de 200/50 mg (400/100 mg) duas vezes ao dia com ou sem alimentação OU quatro comprimidos de 200/50 mg (800/200 mg) uma única vez ao dia com ou sem alimentação em pacientes sem tratamento prévio ou naqueles com experiência prévia e com menos que três mutações associadas ao lopinavir. Não há dados suficientes para suportar a administração em dose única diária de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) em pacientes com três ou mais mutações associadas ao lopinavir. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína. A dose única diária é uma alternativa à terapia convencional de dois comprimidos duas vezes ao dia. Portanto, o médico decidirá se você deve tomar a dose recomendada por ele uma vez ao dia ou dividí-la em duas tomadas diárias. – Terapia combinada – efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir: Um aumento de dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) para 500/125mg duas vezes ao dia (2 comprimidos de KALETRA 200/50 mg + 1 comprimido de KALETRA® 100/25 mg) deve ser considerado quando houver coadministração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) com efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir em pacientes com tratamento antirretroviral prévio, nos quais uma diminuição susceptibilidade ao lopinavir é clinicamente suspeita (através de histórico de tratamento ou evidência laboratorial), conforme indicação médica. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg não deve ser administrado uma única vez ao dia em combinação com efavirenz, nevirapina, amprenavir ou nelfinavir. A administração de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg uma única vez ao dia em combinação com indinavir e saquinavir não foi estudada. Posologia para pacientes pediátricos: Em geral, 91% das crianças entre 6 e 11 anos são capazes de deglutir comprimidos pequenos. No entanto, fica a critério do médico prescritor a escolha pela apresentação que mais se adequa ao paciente pediátrico: solução oral ou comprimidos. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) não deve ser administrado uma vez ao dia em pacientes pediátricos. A dose para adultos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos duas vezes ao dia sem administração combinada com efavirenz, nevirapina ou nelfinavir pode ser usada em crianças com 35 kg ou mais, ou com uma Área de Superfície Corporal (ASC) maior ou igual a 1,4 m². Para crianças pesando menos que 35 kg ou com ASC entre 0,6 e 1,4 m² e capazes de engolir comprimidos, seguir tabelas abaixo para definição da dose a ser administrada. KALETRA® (lopinavir/ritonavir) solução oral está disponível para crianças com ASC menor que 0,6 m² e para aquelas incapazes de engolir comprimidos. – Área de Superfície Corporal A tabela abaixo apresenta o guia para doses pediátricas de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseando-se na Área de Superfície Corporal: Guia para doses pediátricas Área de Superfície Corporal (m²)……………………Número de comprimidos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg duasvezes ao dia
maior ou igual a 0,6 – menor que 0,9…………2comprimidos (200/50mg)
maior ou igual a 0,9 – menor que 1,4…………3 comprimidos(300/75 mg)
maior ou igual a 1,4…………………………….4 comprimidos(400/100 mg)
Terapia combinada – efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir: A tabela a seguir contém um guia de doses de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseado na Área de Superfície Corporal quando utilizado em combinação com efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir em crianças. Guia para doses pediátricas com uso juntamente com efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir maior ou igual a 0,6 – menor que 0,8………….2 comprimidos(200/50 mg)
maior ou igual a 0,8 – menor que 1,2………….3 comprimidos(300/75 mg)
maior ou igual a 1,2 – menor que 1,4………….4 comprimidos(400/100 mg)
maior ou igual a 1,4……………………………..5 comprimidos(500/125 mg)
Peso
A tabela abaixo apresenta o guia para doses pediátricas de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseando-se no peso do paciente: Guia para doses pediátricas 7kg – menos que 15kg………………………………Não é recomendada a administração de comprimidos. Utilizar solução oral. 15kg – menos que 22kg…………………………….2 comprimidos mais ou igual a 22kg – 35kg………………………..3comprimidos
mais que 35kg……………………………………….4comprimidos*
*Como alternativa, dois comprimidos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg podem ser administrados a estes pacientes. Terapia concomitante – efavirenz, nevirapina, nelfinavir ouamprenavir:
A tabela a seguir contém um guia de doses de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 100 mg + 25 mg baseado no peso do paciente quando utilizado em combinação com efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir em crianças. Guia para doses pediátricas com uso concomitante de efavirenz, nevirapina, nelfinavir ou amprenavir 7kg – menos que 15kg………………………………Não é recomendada a administração de comprimidos. Utilizar solução oral. 15kg – 20kg………………………………………….2comprimidos
mais que 20kg – 30kg……………………………….3comprimidos
mais que 30kg – 45 kg………………………………4comprimidos*
mais que 45 kg……………………………………….5comprimidos
* Como alternativa, dois comprimidos de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) 200 mg + 50 mg podem ser administrados a estespacientes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de tomar uma dose de KALETRA® (lopinavir/ritonavir), tome-a tão logo se lembre. Se estiver próximo à dose seguinte, espere e tome a dose no horário previsto. Não duplique a doseseguinte.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Adultos: O evento adverso mais comum associado ao uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foi a diarreia, geralmente de leve a moderada intensidade. As seguintes reações adversas, de intensidade moderada a grave, com possível ou provável relação com o uso de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) foram relatados por frequência de gravidade: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção no trato respiratório superior. Alterações gastrointestinais: diarreia, náusea. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: infecção no trato respiratório inferior, infecções de pele incluindo celulites (infecção/inflamação da pele), foliculites (infecção dos folículos pilosos causadas por bactérias) e furunculose (aparecimento recorrente de furúnculos). Alterações no sangue e sistema linfático: anemia, leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos) e neutropenia (quantidade de neutrófilos diminuída no sangue), linfadenopatia (aumento dos gânglios linfáticos). Alterações no sistema imunológico: hipersensibilidade, incluindo urticária (alergia de pele) e angioedema (inchaço similar urticária, porém, por baixo da pele). Alterações na nutrição e metabolismo: alterações na glicose sanguínea, incluindo diabetes mellitus, hipertrigliceridemia (aumento do triglicérides no sangue), hipercolesterolemia (alto nível de colesterol no sangue), diminuição do peso e diminuição do apetite. Alterações psiquiátricas: ansiedade. Alterações no sistema nervoso: cefaleia (dor de cabeça), incluindo enxaqueca, neuropatia, incluindo neuropatia periférica (inflamação dos nervos periféricos), vertigem, insônia. Alterações vasculares: hipertensão (pressão alta). Alterações gastrointestinais: vômito, doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), gastroenterite (infecção estomacal e intestinal) e colite (inflamação no intestino), dor abdominal (superior e inferior), distensão abdominal, pancreatite (inflamação do pâncreas), dispepsia (indigestão), hemorroidas e flatulência (gases intestinais). Alterações hepatobiliares: hepatite (inflamação no fígado), incluindo aumentos das enzimas do fígado AST, ALT e GGT. Alterações na pele e tecido subcutâneo: lipodistrofia adquirida (alteração na distribuição de gordura), incluindo emagrecimento facial, rash, incluindo rash maculopapular (vermelhidão na pele), DERMATITE/rash, incluindo eczema (pele áspera) e dermatite seborreica (doença de pele que ataca principalmente o couro cabeludo), SUORES NOTURNOS, prurido (coceira). Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: mialgia (dor nos músculos), dor musculoesquelética, incluindo artralgia (dor nas articulações) e dor nas costas, alterações musculares como fraqueza e espasmos. Alterações renais e urinárias: insuficiência renal (mau funcionamento dos rins). Alterações no sistema reprodutivo e mamas: disfunção erétil, alterações menstruais como amenorreia (ausência de menstruação), menorragia (menstruação extremamente abundante ou prolongada). Alterações gerais e nas condições de administração: fadiga, incluindo astenia (fraqueza). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Alterações no sistema imunológico: síndrome da reconstituição imune. Alterações endócrinas: hipogonadismo (secreção inadequada de testosterona pelos testículos), síndrome de Cushing. Alterações na nutrição e METABOLISMO: aumento de peso, aumento de apetite, acidose láctica, desidratação, anorexia (perda do apetite). Alterações psiquiátricas: depressão, sonhos anormais, diminuição da libido. Alterações no sistema nervoso: evento cerebrovascular, convulsão, ageusia (ausência ou diminuição do paladar), tremor, parestesia (sensações cutâneas subjetivas). Alterações nos olhos: deficiência visual. Alterações no ouvido e labirinto: tinido, TONTURA. Alterações cardíacas: aterosclerose (formação de placas na parede das artérias do coração), como infarto do miocárdio, bloqueio atrioventricular, insuficiência da válvula tricúspide. Alterações vasculares: trombose venosa profunda, angiopatia (doença dos vasos sanguíneos). Alterações gastrointestinais: hemorragia gastrointestinal, incluindo hemorragia retal, úlcera gastrointestinal, duodenite (inflamação do duodeno) e gastrite, estomatite (inflamação da boca ou gengivas) e úlceras na boca, incontinência fecal, constipação (prisão de ventre), boca seca, alterações nas fezes. Alterações hepatobiliares: esteatose hepática (acúmulo de gordura no fígado), hepatomegalia (tamanho do fígado aumentado), colangite (inflamação das vias biliares). Alterações na pele e tecido subcutâneo: acne, alopecia (queda de cabelo), capilarite (inflamação dos vasos capilares), vasculite (inflamação nos vasos sanguíneos). Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: rabdomiólise (destruição muscular), osteonecrose (necrose do osso). Alterações renais e urinárias: nefrite (inflamação nos rins), hematúria (sangue na urina). Investigação: aumento das concentrações do medicamento. Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: dor, dor no peito, febre e edema (inchaço). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecções e infestações: gripe, otite média (inflamação nos ouvidos), abscesso perineal (abscessos próximos a regiões genitais), sialodenite (inflamação nas glândulas salivares), infecção viral e infeção bacteriana. Alterações no sangue e sistema linfático: esplenomegalia (aumento do volume do baço). Alterações endócrinas: hipotireoidismo (diminuição de funcionamento da tireoide). Alterações na nutrição e metabolismo: hiperuricemia (presença de níveis altos de ácido úrico no sangue), hipocolesterolemia (presença de baixo nível de colesterol no sangue), hipofosfatemia (nível baixo de fosfato no sangue), hipovitaminose (quantidade reduzida de vitaminas no sangue), lipomatose (excesso de tecido adiposo localizado em certas regiões do corpo). Alterações psiquiátricas: estado confusional, labilidade afetada, pensamentos anormais, agitação, desorientação e variações de humor. Alterações no sistema nervoso: amnésia (perda da memória), ataxia (dificuldade para caminhar), encefalopatia (alterações cerebrais), paralisia facial, distúrbio extrapiramidal, discinesia (falta de coordenação motora), hipertonia (contratura muscular). Alterações nos olhos: distúrbios visuais. Alterações no ouvido e labirinto: hiperacusia (hipersensibilidade a certas faixas de som).Alterações cardíacas: palpitação. Alterações vasculares: veia varicosa e hipotensão ortostática (queda da pressão). Alterações gastrointestinais: esofagite (inflamação do esôfago), disfagia (dificuldade de deglutição), eructação, periodontite (inflamação nas gengivas). Alterações hepatobiliares: colecistite (inflamação da vesícula biliar) e “amolecimento” do fígado. Alterações na pele e tecido subcutâneo: pele seca, alterações nas unhas, descoloração da pele, úlceras cutâneas (feridas na pele) e estrias. Alterações no tecido conectivo e musculoesquelético: osteoartrite (doença degenerativa das articulações), artropatia. Alterações respiratórias, torácicas e do mediastino: asma, dispneia (falta de ar), tosse e edema pulmonar. Alterações renais e urinárias: litíase renal (pedra nos rins), alteração na urina, odor anormal da urina. Alterações no sistema reprodutivo: aumento das mamas, ginecomastia (crescimento das mamas nos homens). Alterações gerais e relacionadas ao local de administração: dor no peito, calafrios, cisto, edema (inchaço) periférico, interação entre medicamentos e dor nas extremidades. Neoplasmas benignos, malignos e inespecíficos: tumores benignos de pele e neoplasma. Pacientes pediátricos: Em crianças com 02 anos de idade ou mais, o perfil de eventos adversos vistos durante o estudo clínico em pacientes pediátricos foi similar àqueles apresentados pelos pacientes adultos. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Infecção por vírus, disgeusia (distorção ou diminuição do senso do paladar), constipação (prisão de ventre), vômito, pancreatite (inflamação do pâncreas), hepatomegalia (tamanho do fígado aumentado), rash, pele seca e febre. Experiência pós-comercialização: Hepatite (inflamação do fígado) e raramente icterícia (coloração amarela da pele e olhos) foram relatadas em pacientes que utilizaram KALETRA® (lopinavir/ritonavir) na presença ou ausência de fatores de risco para hepatite. Necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, bradiarritmia (frequência cardíaca lenta), foram relatados após a comercialização de KALETRA® (lopinavir/ritonavir). Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço deatendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?
A experiência em casos de superdosagem de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é limitada. Em caso de superdosagem, cuidados médicos são primordiais. O tratamento envolve medidas médicas de suporte, como monitoramento dos sinais vitais (pulso, pressão, respiração) e observação do paciente. Não há antídoto específico para estes casos. Se indicado, pode ser recomendada lavagem gástrica ou indução de vômitos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. A experiência em casos de superdosagem de KALETRA® (lopinavir/ritonavir) é limitada. Em caso de superdosagem, cuidados médicos são primordiais. O tratamento envolve medidas médicas de suporte, como monitoramento dos sinais vitais (pulso, pressão, respiração) e observação do paciente. Não há antídoto específico para estes casos. Se indicado, pode ser recomendada lavagem gástrica ou indução devômitos.
DIZERES LEGAIS
MS n° 1.9860.0010
Farm. Resp.: Carlos E. A. ThomaziniCRF-SP nº 24762
KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos 100 + 25 mg: Fabricado e embalado por: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Ludwigshafen – Alemanha KALETRA® (lopinavir/ritonavir) comprimidos revestidos 200 + 50 mg:Fabricado por:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Ludwigshafen – AlemanhaEmbalado por:
AbbVie Inc. N. Waukegan Road North Chicago – EUATags: crianças ,
dermatite , idosos
, insuficiência
cardíaca
,
leite humano ,
metabolismo ,
pancreatite ,
relações sexuais
, suores
noturnos ,
tontura , vírus
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VITANOL-A (GEL) – É USADO NO TRATAMENTO DA ACNE.Antiinflamatório
29.07.2019 No CommentsVITANOL-A
Uso Tópico
Uso Adulto e Pediátrico Acima de 12 anosCOMPOSIÇÃO:
Composição de Vitanol-A Vitanol-A® gel 0,05% Cada grama do produto contém 0,50 mg de tretinoína. Vitanol-A® gel 0,025% Cada grama do produto contém 0,25 mg de tretinoína. Vitanol-A® gel 0,01% Cada grama do produto contém 0,10 mg de tretinoína. Excipientes: butil-hidroxitolueno, hiprolose e álcool etílico. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? No tratamento da acne, pode-se observar a ação terapêutica do produto após a segunda ou terceira semana de uso, tornando-se mais evidente a partir da quinta e sexta semanas. Já no foto envelhecimento, o resultado do tratamento é evidenciado após 24 semanas de uso. A tretinoína é uma substância da família da vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação de células epiteliais e apresenta ações anti-inflamatórias tópicas. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este produto não deve ser usado por pessoas hipersensíveis (ALÉRGICAS) à tretinoína ou aos outros componentes da fórmula. Não use o gel em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, queimaduras de sol ou em pele lesionada. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com Vitanol-A® gel, seu médico precisasaber se:
• você ou algum parente próximo teve câncer de pele, pois em caso positivo você tem um risco maior em apresentar queimadura solar ao usar Vitanol-A® gel; • você não tolera, apresenta reações na pele sob a luz solar ou é hipersensível (alérgico) à tretinoína ou a qualquer um dos outros ingredientes de Vitanol-A® gel, listados na composição; • você sofre de eczema ou dermatite (inflamação na pele), rosácea (espinhas minúsculas geralmente na área central da face com vermelhidão e presença de pequenos vasos sanguíneos) ou dermatite perioral (sensibilidade e irritação da pele em volta da boca). Vitanol-A® gel pode causar irritação adicional a essas condições. Use o gel somente na sua pele. Mantenha o medicamento longe de áreas como boca, lábios, olhos ou dentro do nariz. Não use o gel em quaisquer áreas da pele irritadas, como cortes, arranhões, QUEIMADURAS DE SOL, ou em pele lesionada. Em caso de contato acidental, lave com bastante água. Não use Vitanol-A® gel na pele que tenha passado recentemente por tratamentos cosméticos, como DEPILAÇÃO, tratamento químico no cabelo, peeling, esfoliação mecânica da pele (dermoabrasão) ou tratamento com laser na pele. Não use Vitanol-A® gel em excesso sobre pele sensível, como o pescoço, nem permita que ele se acumule em dobras da sua pele, incluindo aquelas entre o nariz e os lábios. Vitanol-A® gel pode causar uma sensibilidade maior à luz solar. Evite a exposição lâmpadas de luz ultravioleta, comuns em câmaras de bronzeamento e passar um longo tempo exposto(a) ao sol enquanto estiver usando Vitanol-A® gel. Use um produto com filtro solar e roupas protetoras para prevenir queimaduras de sol. A maioria dos pacientes apresentarão alguma vermelhidão e descamação na pele durante as primeiras semanas de tratamento. Se sua pele tornar-se irritada, você deve usar um hidratante, diminua a frequência de uso do Vitanol-A® gel, ou pare de usá-lo por um curto período para permitir que sua pele se recupere, e, em seguida, reinicie o tratamento, conforme orientação médica. Evite produtos de pele que contenham álcool, temperos ou limão. Estes produtos devem irritar mais sua pele se usado com Vitanol-A® gel. Climas extremos (vento ou frio) também podem aumentar o risco de irritação na pele; desta forma, a exposição a esses deve ser evitada ou minimizada. CRIANÇAS: a segurança e a eficácia da tretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram estabelecidas; portanto, a tretinoína não é recomendada para uso nessa população. Interações medicamentosas: Os efeitos de alguns produtos podem sofrer alterações se você usá-los com outros produtos ao mesmo tempo. Pode aumentar o risco de efeitos colaterais ou pode ser que o produto não haja corretamente. Essa interação entre produtos é possível, mas nem sempre ocorre. Desta forma, para prevenir ou controlar essas interações, informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, se tiver usado recentemente ou se começar a usar qualquer outro medicamento ou produto para acne ou fotoenvelhecimento com Vitanol-A® gel, incluindo medicamentos comprados sem prescrição médica, cosméticos ou produtos naturais. Pode ser necessário que o uso dos dois produtos ocorra em diferentes momentos do dia (por exemplo, um pela manhã e outro na hora de dormir), em dias alternados ou não seja recomendadoo uso concomitante.
• produtos que contêm peróxido de benzoíla; • produtos tópicos, sabonetes, limpadores ou COSMÉTICOS, particularmente aqueles que contêm enxofre, resorcinol ou ácidosalicílico;
• medicamentos com substâncias que tornam a pele mais sensível luz solar do que o habitual, como tiazidas, tetraciclinas, fluoroquinolonas, fenotiazinas, sulfonamidas;• entre outros.
Uso de Vitanol-A na GRAVIDEZ e amamentação Vitanol-A® gel não é recomendado para uso durante a gravidez: • Informe ao seu médico se você estiver grávida ou planejandoengravidar;
• Use apropriadamente um método de contracepção confiável enquanto estiver usando o Vitanol-A® gel, para evitar gravidez; • Se você de fato engravidar durante o tratamento com Vitanol-A® gel, informe ao seu médico. Categoria C: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A amamentação não é recomendada durante o tratamento com Vitanol-A® gel. Converse com o seu médico sobre a sua decisão de amamentar ou utilizar Vitanol-A® gel. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Vitanol-A. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 C), protegido da luz e umidade. Mantenha o produto firmemente fechado quando não o estiver usando. Vitanol-A® gel longe do fogo ou fontes de calor. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Vitanol-A® gel é um gel amarelo, isento de sensação arenosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcancedas crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre use o Vitanol-A® gel exatamente conforme instruído pelo seu médico. Verifique com o médico ou o farmacêutico se você tiver dúvida. Vitanol-A® gel deve ser aplicado somente sobre sua pele. Lave e seque cuidadosamente as áreas afetadas, à noite, de preferência antes de dormir; aplique uma fina camada de Vitanol-A® gel, massageando levemente em círculos. Pela manhã, ao acordar, lave suavemente as áreas nas quais se aplicou o produto e seque com toalha limpa, sem esfregar. Após a obtenção de resultados satisfatórios, continue o tratamento com aplicações menos frequentes. A periodicidade das aplicações pode variar de paciente para paciente, dependendo da tolerância de cada tipo de pele, e deve ser determinada pelo seu médico. Evite usar este medicamento excessivamente. Use apenas pequena quantidade em cada aplicação. O excesso não garantirá resultados mais rápidos e eficientes e poderá irritar a pele (causando vermelhidão, DESCAMAÇÃO e desconforto). Se isso de fato ocorrer, você deve usar um hidratante conforme necessário, use Vitanol-A® gel com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente. As mãos devem ser lavadas após a aplicação. Você deve continuar usando o medicamento até que o seu médico o instrua a interrompê-lo. Devido à natureza inflamável de Vitanol-A® gel, evite fumar ou permanecer próximo à chama enquanto aplica o produto e imediatamente após seu uso. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seumédico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não aplique uma dose duplicada de Vitanol-A® gel para compensar as doses esquecidas. Aplique a próxima dose no momento habitual. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou CIRURGIÃO-DENTISTA. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, Vitanol-A® gel pode causar reações adversas, mas nem todas as pessoas apresentam reações. Reações graves na pele. Os sinais incluem: • ARDÊNCIA, descamação ou coceira graves da sua pele. Entre em contato com o médico imediatamente se você apresentar qualquer um desses sintomas e pare de usar Vitanol-A® gel. As seguintes reações adversas muito comuns foram relatadas (pelo menos 1 em cada 10 pessoas é afetada): • vermelhidão na sua pele, especialmente durante as primeirassemanas de uso;
• descamação da pele durante as primeiras semanas de uso;• DOR NA PELE;
• coceira;
• irritação da pele; • sensibilidade na pele; • aquecimento da pele, especialmente quando aplicado pela primeiravez;
• sensação de picadas no local da aplicação;• pele ressecada.
Essas reações são normais. Se elas causarem um problema a você, tente usar Vitanol-A® gel com menos frequência ou pare de usá-lo por alguns dias e, depois, comece novamente. Outras reações adversas raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas) incluem: • sensibilidade à luz solar; • escurecimento da pele clara; • clareamento da pele mais escura; • erupção cutânea no local da aplicação; • inchaço no local da aplicação; • reação alérgica; • afinamento da pele. Informe ao médico ou o farmacêutico se qualquer uma das reações adversas se tornar grave ou incômoda ou se você observar qualquer reação adversa não listada nesta bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?
Não se espera que os ingredientes de Vitanol-A® gel sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas no rosto. Se você acidentalmente deixar o Vitanol-A® gel entrar em sua boca, lave-a imediatamente com água em abundância. Procure aconselhamento médico se você ingerir uma grande quantidade. A formulação em gel contém mais de 95% de etanol. A possibilidade de absorção sistêmica dessa quantidade deve ser considerada em caso de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Se você acidentalmente ingerir Vitanol-A® gel: Não se espera que os ingredientes de Vitanol-A® gel sejam prejudiciais se ingeridos nas pequenas quantidades normalmente aplicadas no rosto. Se você acidentalmente deixar o Vitanol-A® gel entrar em sua boca, lave-a imediatamente com água em abundância. Procure aconselhamento médico se você ingerir uma grande quantidade. A formulação em gel contém mais de 95% de etanol. A possibilidade de absorção sistêmica dessa quantidade deve ser considerada em casode superdosagem.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0675.0015
Farm. Resp.: Soraya Nogueira MarquesCRF-SP Nº 71.235
Registrado e Fabricado por: Laboratórios Stiefel Ltda. R. Prof. João C. Salem, 1.077 – Guarulhos – SP CNPJ: 63.064.653/0001-54 Indústria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC):0800 704-3189
Tags: alérgicas ,
ardência ,
cirurgião-dentista
,
Cosméticos ,
crianças ,
depilação ,
descamação , dor
na pele ,
gravidez ,
queimaduras de sol
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FLOGO-ROSA (PÓ) – É DESTINADO AO TRATAMENTO DA VAGINITE AGUDA (INFLAMAÇÃO DOS TECIDOS DA VULVA E VAGINA) Anti-inflamatório e Bactericida 28.07.2019 No CommentsFLOGO-ROSA (PÓ)
Uso Tópico
Uso Adulto e Pediátrico Acima de 2 anos Pó 53,2 mg/g: caixa com 4 e 10 envelopes de 9,4 g.COMPOSIÇÃO:
Composição de Flogo-Rosa Cada envelope de Flogo-Rosa com 9,4 g contém: cloridrato de benzidamina…………500 mg Excipientes: cloreto de sódio e trimetilcetilamônio paratoluenosulfonato. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento da vulvovaginite aguda (inflamação dos tecidos da vulva e vagina) associada a sintomas de dor, ardor, prurido e corrimento e doença inflamatória do colo do útero de qualquer tipo ou origem; como auxiliar no tratamento de CANDIDÍASE (um tipo de micose) e tricomoníase (doença sexualmente transmissível causada por um parasita); como preventivo, no pré e pós-operatório de CIRURGIA VAGINAL e na higiene íntima do pós-parto. A administração vulvar e vaginal da benzidamina assegura rápido alívio dos sinais e sintomas de vulvovaginite, rápida melhora do inchaço local e atividade antimicrobiana (contra as bactérias) efetiva, preservando a flora vaginal normal e facilitando a restauração da normalidade da vagina. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de benzidamina é um anti inflamatório não-esteroidal, derivado do imidazol. O cloridrato de benzidamina inibe a inflamação, pois acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em órgãos alterados com alguma doença. Na aplicação tópica (para passar na pele), além de sua atividade antiinflamatória (contra a inflamação) e analgésica (contra a dor), a benzidamina exerce também localmente ação anestésica, antibacteriana (mata as bactérias) e antifúngica (mata os fungos). Além disso, o uso de Flogo-Rosa nas concentrações corretas respeita a flora vaginal normal. O tempo médio estimado para início da ação terapêutica após a administração de Flogo-Rosa é imediato, com alívio dos sintomas em poucos minutos apósaplicação.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Flogo-Rosa não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou a qualquer componente da fórmula. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Flogo-Rosa destina-se ao uso vaginal, não devendo, portanto, ser ingerido. No caso de infecção ginecológica, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica, para evitar uma reinfecção. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento. O uso prolongado de medicamento de uso tópico pode causar sensibilização (COCEIRA, irritação local, por exemplo). Nestes casos, o tratamento deve ser descontinuado e uma terapia adequada deve ser instituída. Uso em pacientes com insuficiência renal: Em caso de insuficiência renal (mal funcionamento dos rins), procure orientação médica antes de utilizar o produto. Interações medicamentosas: Não há, até o momento, relato de interação com outros medicamentos. Uso de Flogo-Rosa na GRAVIDEZ e amamentação: Não há contraindicação do uso tópico de produtos a base de cloridrato de benzidamina em mulheres grávidas e amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do CIRURGIÃO-DENTISTA. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso paraa sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Flogo-Rosa é um pó branco e cristalino. Flogo-Rosa deve ser guardado em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dissolver o conteúdo de 1 a 2 envelopes em 1 litro de água e usar em lavagens vaginais, 1 ou 2 vezes ao dia, ou conforme recomendação médica. A segurança e eficácia de Flogo-Rosa somente são garantidas na administração por via tópica (local). ATENÇÃO: NÃO INGERIR. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Flogo-Rosa é bem tolerado e pode ser administrado por longos períodos sem que se observem efeitos adversos graves, porém pacientes com alergia ao cloridrato de benzidamina podem apresentar reações adversas características sem frequências conhecidas (irritação e ARDOR LOCAL). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?
Procure imediatamente orientação médica ou um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas. Não há, até o momento, relatos sobre uso de quantidade maior que a indicada do produto. Em caso de ingestão acidental de doses elevadas poderão ocorrer AGITAÇÃO, ansiedade, ALUCINAÇÕES e convulsões. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. Procure imediatamente orientação médica ou um pronto-socorro, informando a quantidade ingerida, horário da ingestão e os sintomas. Não há, até o momento, relatos sobre uso de quantidade maior que a indicada do produto. Em caso de ingestão acidental de doses elevadas poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões.DIZERES LEGAIS
MS – 1.0573. 0342
Farmacêutico Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP 30.138Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.Via Dutra, Km 222,2
Guarulhos – SP
CNPJ 60.659.463/0001-91 Indústria BrasileiraTags: agitação ,
alucinações ,
ardor local ,
candidíase ,
cirurgia vaginal
,
cirurgião-dentista
, Coceira
, gravidez
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CAPTOPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA – É INDICADO PARA O TRATAMENTO DAHIPERTENSÃO.
Hipertensão Arterial 27.07.2019 No Comments PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento da hipertensão. Os efeitos redutores da pressão arterial de captopril e da hidroclorotiazida são aproximadamente aditivos. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento controla a pressão arterial dos pacientes hipertensos. Normalmente, a diminuição máxima na pressão arterial ocorre 60 a 90 minutos após a administração oral de uma única dose de captopril. A duração do efeito depende da dose e aumenta na presença de DIURÉTICOS tipo tiazídicos, como a hidroclorotiazida. Os efeitos redutores da pressão arterial de captopril e dos diuréticos tiazídicos se somam. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar este medicamento se já teve REAÇÕES ALÉRGICAS ao medicamento antes. Se você apresenta anúria (diminuição ou retenção urinária), a hidroclorotiazida écontraindicada.
ADVERTÊNCIAS:
Se você tem INSUFICIÊNCIA CARDÍACA, é recomendável que você não aumente rapidamente a atividade física, enquanto você estiver usandoeste medicamento.
• captopril
Ao usar captopril (presente neste produto), é possível que vocêapresente uma série de reações adversas, indesejáveis. Podem ser desde uma reação mais leve, como TOSSE, até uma mais grave como reações alérgicas, que podem incluir: INCHAÇO DE FACE, pálpebras, lábios, língua, laringe e extremidades; dificuldade em engolir ou respirar; ROUQUIDÃO. Caso ocorra alguma destas reações, você deve parar com o tratamento e procurar imediatamente um médico para tratamento de emergência. Você deve também informar qualquer indicação de infecção (ex.: garganta inflamada, febre), que podem ser sinais de neutropenia (quantidade menor e anormal de neutrófilos no sangue) ou de edema (inchaço) progressivo, podendo estar relacionados à proteinúria (presença de proteínas na urina) e síndrome nefrótica (renal). A neutropenia é normalmente detectada dentro de 3 meses após o início da terapia com captopril. Na maioria dos casos conhecidos, a proteinúria diminuiu ou desapareceu dentro de seis meses, quando o tratamento com captopril foi interrompido ou não. É importante que você consulte o seu médico, quando você apresentar transpiração excessiva e desidratação, que podem levar a uma queda excessiva da pressão arterial, por causa da diminuição do volume de líquidos. Outras causas de perda de volume, tais como vômitos ou diarréia, também podem conduzir a uma queda de pressão arterial. Há casos raros de hipotensão excessiva (diminuição da pressão arterial) em pacientes hipertensos, porém é uma conseqüência possível do uso do captopril em pessoas com perda de sal/volume (tais como aquelas em terapia com diuréticos vigorosa), em pacientes com insuficiência cardíaca ou naqueles sob diálise renal. Alguns pacientes, que usaram captopril, apresentaram aumentos de potássio no sangue. Existe um risco de aparecimento de hipercalemia (elevação de potássio), se você tiver insuficiência renal, DIABETES melittus ou se você também utiliza diuréticos poupadores de potássio, suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, ou outras drogas que possam levar a aumentos de potássio no sangue (ex.: heparina). Há casos de tosse, causada pelo uso de captopril e que desaparece, quando você interrompe o tratamento. • hidroclorotiazida Se você apresenta uma doença renal grave, função hepática (relacionada ao fígado) prejudicada ou doença hepática progressiva, você deve usar as tiazidas (por exemplo, hidroclorotiazida) com cuidado. Reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que já tiveram, ou não, alergia ou ASMA BRÔNQUICA. Todos os pacientes recebendo terapia com tiazidas devem ser observados, quanto a sinais clínicos de desequilíbrio de líquidos e eletrólitos, caracterizados por: boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, inquietação, dores musculares ou cãibras, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrintestinais, tais como náusea e vômitos. Durante o uso de tiazidas, você pode apresentar manifestação de diabetes mellitus latente. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Há casos raros de aparecimento de uma síndrome que inicia com icterícia coles tática (provocada pela bile) e evolui para necrose hepática (morte das células ou parte do fígado) fulminante e algumas vezes morte, devido ao uso deste medicamento. – Função renal prejudicada Se você apresenta doença renal, particularmente se você tiver estenose (estreitamento) grave da artéria renal, é possível que haja aumentos de uréia e creatinina no sangue, após diminuição da pressão arterial com o uso de captopril. Nestes casos, podem ser necessários a diminuição da dosagem de captopril ou o fim do uso de diuréticos, ou ambas opções. Nestes casos, pode, ainda, não ser possível normalizar a pressão arterial e manter uma perfusão renal adequada. Este medicamento pode ser administrado em pacientes com função renal normal, nos quais o risco é pequeno. Se você apresenta função renal comprometida, particularmente com doença vascular do colágeno, este medicamento só deve ser indicado se você for hipertenso e tiver efeitos colaterais inaceitáveis com outros medicamentos, ou que não teve resposta positiva utilizando outras combinações de medicamentos. – Uso em crianças Não há estudos que garantem a segurança e a eficácia em CRIANÇAS. A posologia é baseada no peso da criança e, geralmente, é igual ou menor à dose usada por adultos. Este medicamento deve ser usado em crianças, somente se outras medidas para controle da pressão arterial não forem eficazes.– Uso em idosos
Não há recomendações especiais para pacientes IDOSOS. É muito importante que você informe ao seu médico sobre o uso de outros medicamentos, pois estes, quando tomados junto com este medicamento, podem anular ou aumentar seus efeitos, causando problemas que podemser graves.
– hipotensão – pacientes sob terapia com diuréticos Pacientes tomando diuréticos e especialmente aqueles nos quais a terapia diurética foi recentemente instituída, bem como aqueles em dietas rigorosas de restrição de sal ou diálise, podem ocasionalmente experimentar uma súbita redução da pressão arterial, normalmente na primeira hora após a ingestão da dose inicial de captopril. Esta resposta hipotensiva transitória não é uma contra-indicação para a administração de outras doses. – drogas com atividade vasodilatadora Dados sobre o efeito do uso concomitante de outros vasodilatadores em pacientes recebendo captopril na insuficiência cardíaca não estão disponíveis; dessa maneira, a nitroglicerina ou outros nitratos (usados no tratamento da angina) ou outras drogas com atividade vasodilatadora devem, se possível, ser descontinuados antes do início de captopril. Se retomados durante o tratamento com captopril, estas drogas devem ser administradas cuidadosamente e talvez em dosesinferiores.
– drogas que causam liberação de renina O efeito do captopril é aumentado pelos agentes anti-hipertensivos que causam liberação da renina. Por exemplo, diuréticos (tais como as tiazidas) podem ativar o sistema reina-angiotensinaaldosterona. – drogas que afetam a atividade simpática O sistema nervoso simpático pode ser especialmente importante para manter a pressão arterial em pacientes recebendo captopril sozinho ou com DIURÉTICOS. Dessa maneira, as drogas que afetam a atividade simpática (p. ex.: drogas bloqueadoras ganglionares ou drogas bloqueadoras dos neurônios adrenérgicos) devem ser usadas com cautela. Agentes bloqueadores beta-adrenérgicos acrescentam algum efeito anti-hipertensivo ao captopril, porém a resposta global não chega a ser aditiva. – drogas que aumentam o potássio sérico Diuréticos poupadores de potássio, tais como espironolactona, triantereno ou amilorida, ou suplementos de potássio devem ser administrados somente na hipocalemia comprovada e ainda assim com cautela, uma vez que podem conduzir a um aumento significativo do potássio sérico. Os substitutos do sal contendo potássio também devem ser usados com cautela. – inibidores da síntese de prostaglandina endógena Há relatos de que a indometacina pode reduzir os efeitos anti hipertensivos do captopril, especialmente nos casos de hipertensão com renina baixa. Outros agentes anti inflamatórios não esteroidais (p. ex.: ácido acetilsalicílico) também podem apresentar esteefeito.
Em alguns pacientes, a administração de agentes anti inflamatórios não esteroidais pode reduzir os efeitos diurético, natriurético e anti hipertensivo dos diuréticos tiazídicos. Dessa maneira, quando a hidroclorotiazida e anti inflamatórios não esteroidais são usados concomitantemente, o paciente deve ser rigorosamente acompanhado para verificar se o efeito diurético desejado está sendo obtido.– lítio
Relatou-se aumento dos níveis séricos de lítio e sintomas de toxicidade por lítio em pacientes tratados com lítio e inibidores da ECA concomitantemente. Estas drogas devem ser administradas juntas com cautela e recomenda-se a monitorização freqüente dos níveis séricos de lítio. Os agentes diuréticos reduzem o clearance renal de lítio e aumentam o risco de toxicidade pelo lítio. A hidroclorotiazida deve ser coadministrada com cautela e recomenda-se a monitorização freqüente do lítio sérico. Quando administradas concomitantemente, as seguintes drogas podem interagir com os diuréticos tiazídicos: – álcool, barbitúricos ou narcóticos – pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática. – anfotericina B, corticosteróides ou corticotrofina (ACTH) – podem intensificar o desequilíbrio de eletrólitos, particularmente a hipocalemia. Monitorizar os níveis de potássio e usar suplementos de potássio, se necessário. – anticoagulantes (orais) – podem ser necessários ajustes de dose da medicação anticoagulante, uma vez que a hidroclorotiazida pode diminuir seus efeitos. – medicações antigotosas – pode ser necessário o ajuste de dose da medicação antigotosa, já que a hidroclorotiazida pode aumentar o nível de ácido úrico no sangue. – outras medicações anti-hipertensivas (p.ex.: agentes bloqueadores ganglionares ou adrenérgicos periféricos) – pode ser necessário o ajuste da dose, pois a hidroclorotiazida pode potencializar seus efeitos. – medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina) – como as tiazidas podem aumentar os níveis de glicose sangüínea, pode ser necessário o ajuste de dose dos medicamentos antidiabéticos. – sais de cálcio – pode ocorrer aumento dos níveis de cálcio sérico devido à excreção diminuída. Se houver necessidade de administrar cálcio, monitorizar os níveis séricos de cálcio e ajustar a posologia do cálcio de acordo. – glicosídeos cardíacos – há aumento do risco de toxicidade digitálica associada com hipocalemia induzida por tiazidas. Monitorizar os níveis de potássio. – resina colestiramina e cloridrato de colestipol – podem retardar ou diminuir a absorção da hidroclorotiazida. Diuréticos sulfonamídicos devem ser tomados pelo menos uma hora antes ou quatro a seis horas após estas medicações. – diazóxido – efeitos hiperglicêmico, hiperuricêmico e antihipertensivo aumentados. Estar ciente da possível interação; monitorizar a glicose sangüínea e os níveis séricos de ácidoúrico.
– inibidores da MAO – ajustes da dose de um ou ambos agentes podem ser necessários caso haja aumento dos efeitos hipotensivos. – relaxantes musculares não despolarizantes, pré-anestésicos e anestésicos usados em cirurgia (p. ex.: cloreto de tubocurarina e trietiliodeto de galamina): os efeitos destes agentes podem ser potencializados e ajustes de dose podem ser necessários; monitorizar e corrigir quaisquer desequilíbrios de líquidos e eletrólitos antes da cirurgia, se possível. – metenamina – possível diminuição da eficácia de hidroclorotiazida pela alcalinização da urina. – aminas pressoras (p. ex.: norepinefrina) – ocorre diminuição da resposta arterial, porém não suficiente para impedir a eficácia do agente pressor para uso terapêutico. Usar com cautela em pacientes tomando ambas as medicações e que serão operados. Administrar os agentes anestésicos e pré-anestésicos em doses reduzidas e, se possível, descontinuar a terapia com hidroclorotiazida uma semanaantes da cirurgia.
– probenecida ou sulfimpirazona: uma dose maior desses agentes pode ser necessária, uma vez que a hidroclorotiazida pode ter efeitoshiperuricêmicos.
ALTERAÇÃO DOS TESTES LABORATORIAIS Podem ocorrer alterações de alguns testes laboratoriais conforme descrito a seguir. Em caso de dúvida procure orientação do seumédico.
Acetona urinária: pode resultar em falso-positivo. Eletrólitos do Soro: – hipercalemia (aumento de potássio no sangue): principalmente se você apresenta insuficiência renal. – hiponatremia (diminuição de sódio no sangue): principalmente se você está de dieta com restrição de sal ou em tratamento juntamente com diuréticos. Nitrogênio da uréia sangüínea/Creatinina sérica: Aumento passageiro dos níveis de nitrogênio da uréia sangüínea ou creatinina sérica, principalmente em pacientes volume- ou sal-depletados ou com hipertensão renovascular. Hematológica: ocorrência de títulos positivos de anticorpoantinúcleo.
Testes de Função Hepática (do fígado): podem ocorrer elevações de enzimas chamadas: transaminases, fosfatase alcalina e bilirrubina sérica. Não é recomendável que você use este medicamento, se você estiver grávida ou amamentando, já que este medicamento pode ser liberado no leite materno. Há riscos para o feto durante o tratamento com inibidores da ECA (p.ex. captopril), não apenas nos três primeiros meses de gravidez, como nos últimos seis meses também. Você não deve usar este medicamento, se estiver grávida ou amamentando, somente se o seu médico indicar. Você deve informar o seu médico se ficar grávida ou iniciar amamentação durante o tratamento com este medicamento. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Aspecto físico e características organolépticas: Os comprimidos de captopril + hidroclorotiazida são: circular, alaranjado, plano, com bordas chanfradas, sulcado em uma das faces e com a gravação Medley a outra. Conservar o medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade. O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa do produto. Em caso de vencimento, não utilize o medicamento. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar este medicamento 1 hora antes das refeições. POSOLOGIA: A posologia deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. O seu médico determinará a dose ideal para você. Em geral, as doses diárias de captopril não devem ser maiores que 150 mg e as de hidroclorotiazida, 50 mg. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?– Renais:
Pode ocorrer proteinúria (perda de proteínas na urina), insuficiência renal, falência renal, síndrome nefrótica, poliúria, oligúria e polaciúria.– Hematológicas:
Pode ocorrer neutropenia/agranulocitose. Relata-se casos de anemia, trombocitopenia e pancitopenia. – Dermatológicas: Erupções, com pruridos e algumas vezes com febre, artralgia (dor nas articulações) e eosinofilia ocorreram em alguns pacientes (dependendo do estado renal e da dose), normalmente durante as primeiras quatro semanas de terapia. De modo geral, são maculopapulares e raramente urticariformes. As erupções são normalmente leves e desaparecem após tratamento médico. Prurido sem erupções ocorrem em cerca de 2 em cada 100 pacientes. Rubor ou palidez tem sido relatado em 2 a 5 de cada 1000 pacientes. – Cardiovasculares: Pode ocorrer hipotensão, taquicardia, dores no peito e palpitação, cada um deles, observados em aproximadamente 1 em cada 100 pacientes. Angina pectoris, infarto do miocárdio, síndrome de Raynaud e insuficiência cardíaca congestiva ocorreram, cada um, em 2 a 3 de cada 1000 pacientes. – Alteração do paladar: Aproximadamente 2 a 4 (dependendo do estado renal e da dose) em cada 100 pacientes desenvolveram uma diminuição ou perda de paladar. Isto é reversível mesmo com a administração contínua da droga. A perda de peso pode estar associada à perda de paladar.– Angioedema:
Relata-se angioedema envolvendo as extremidades, rosto, lábios, mucosas, língua, glote ou laringe em aproximadamente 1 em cada 1000 pacientes. Angioedema envolvendo as vias aéreas superiores pode provocar obstrução fatal das mesmas.– Tosse:
Relatou-se a ocorrência de tosse em 0,5 a 2% dos pacientes tratados com captopril em testes clínicos. As seguintes reações foram relatadas em 0,5 a 2% dos pacientes, porém, não ocorreram em freqüência superior, quando comparadas com placebo ou outros tratamentos usados em estudos controlados: Irritação gástrica, dor abdominal, náusea, vômitos, diarréia, anorexia, constipação, aftas, úlcera péptica, tontura, dor de cabeça, mal estar, fadiga, insônia, boca seca, dispnéia, alopécia, parestesias. Outros efeitos adversos estão listados a seguir por sistema orgânico. Nestas condições, uma relação de incidência ou causal não pode ser determinada com exatidão. – Gerais: astenia e ginecomastia. – Cardiovasculares: parada cardíaca, acidente/insuficiência cerebrovascular, distúrbios de ritmo, hipotensão ortostática esíncope.
– Dermatológicos: pênfigo bolhoso, eritema multiforme (incluindo síndrome de Stevens-Johnson), dermatite esfoliativa. – Gastrintestinais: pancreatite, glossite, dispepsia. – Hematológicos: anemia, incluindo a aplástica e a hemolítica. – Hepatobiliares: icterícia, hepatite, incluindo casos raros de necrose hepática e colestase. – Metabólicas: hiponatremia sintomática. – Músculo-esqueléticos: mialgia e miastenia. – Nervoso/Psiquiátricos: ataxia, confusão, depressão, nervosismoe sonolência.
– Respiratórios: broncoespasmo, pneumonite eosinofílica e rinite. – Órgãos dos sentidos: visão turva. – Urogenitais: impotência. Como com outros inibidores da ECA, relatou-se uma síndrome que pode incluir: febre, mialgia, artralgia, nefrite intersticial, vasculite, erupções ou outras manifestações dermatológicas, eosinofilia e elevação da hemossedimentação. • hidroclorotiazida – Sistema Gastrintestinal: anorexia, irritação gástrica, náusea, vômitos, cólicas, diarréia, constipação, icterícia (icterícia intrahepática colestática), pancreatite e sialoadenite. – Sistema Nervoso Central: tontura, vertigem, parestesias, dor de cabeça e xantopsia. – Hematológicas: leucopenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica e anemia hemolítica. – Cardiovascular: hipotensão ortostática. – Hipersensibilidade: púrpura, fotossensibilidade, erupção cutânea, urticária, angeíte necrotizante (vasculite; vasculite cutânea), febre, desconforto respiratório, incluindo pneumonite e reações anafiláticas. – Outras: hiperglicemia, glicosúria, hiperuricemia, espasmo muscular, fraqueza, inquietação e turvação transitória da visão. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?
A correção da hipotensão é a preocupação principal, caso você tome este medicamento em uma quantidade maior do que a indicada peloseu médico.
• hidroclorotiazida Uma superdose (uso em uma quantidade maior) de tiazídicos pode levar à diurese (excreção de urina), e também pode resultar em graus variados de letargia (inconsciência profunda e prolongada), podendo levar a coma em poucas horas, com depressão mínima da respiração e da função cardiovascular e sem evidência de alterações dos eletrólitos séricos ou desidratação. Irritação gastrointestinal e hiper motilidade podem ocorrer. Se você tomar este medicamento em uma quantidade maior do que a recomendada, você deve procurar imediatamente um médico.• captopril
A correção da hipotensão é a preocupação principal, caso você tome este medicamento em uma quantidade maior do que a indicada peloseu médico.
• hidroclorotiazida Uma superdose (uso em uma quantidade maior) de tiazídicos pode levar à diurese (excreção de urina), e também pode resultar em graus variados de letargia (inconsciência profunda e prolongada), podendo levar a coma em poucas horas, com depressão mínima da respiração e da função cardiovascular e sem evidência de alterações dos eletrólitos séricos ou desidratação.DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Data de fabricação, prazo de validade e nº do lote: vide cartucho. Farm. Resp.: Dra. Miriam Onoda Fujisawa – CRF-SP nº 10.640MS – 1.0181.0455
Medley S.A. Indústria Farmacêutica Rua Macedo Costa, 55 – Campinas – SP CNPJ 50.929.710/0001-79 – Indústria Brasileira Tags: asma brônquica, crianças
, diabetes
, Diuréticos
, idosos
, inchaço de face
,
insuficiência cardíaca,
reações alérgicas,
rouquidão , tosse
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SEGURDENT (CREME E PÓ) – PÓ E CREME ADESIVO PARA DENTADURAS. Adesivo Para Dentaduras 29.06.2019 No Comments SEGURDENT (CREME E PÓ)APRESENTAÇÃO:
Uso Tópico
Uso Adulto
ADESIVO PARA DENTADURAS PÓ ADESIVO PARA DENTADURASGosto neutro
Duração efetiva por até 12 horas Eficiente sobre próteses úmidas CREME ADESIVO PARA DENTADURAS Duração efetiva por até 12 horas Impede a passagem de partículas Príncipios ativos: carboximetilcelulose sódica.COMPOSIÇÃO:
CREME ADESIVO PARA DENTADURAS Cada 100g de Creme Adesivo Segurdent contém, copolímero PVM/MA 30g, carboximetilcelulose 21g, excipiente q.s.p. 100g. PÓ ADESIVO PARA DENTADURAS Cada 100g de Pó Adesivo Segurdent contém, copolímero PVM/MA 47,67%, carboximetilcelulose 52,00%, excipiente q.s.p. 100g. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de qualquer reação de hipersensibilidade, suspender o uso e consultar um DENTISTA. Interações medicamentosas de Segurdent Uso de Segurdent na GRAVIDEZ e AMAMENTAÇÃO ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha o tubo bem fechado, em local fresco e seco. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sobre a DENTADURA limpa e úmida, aplique pequenas quantidades de Creme Adesivo Segurdent em porções separadas como indicado nos desenhos. Introduza a dentadura na boca e pressione-a por alguns segundos. Ao terminar a aplicação, limpe a abertura do tubo com papel ou pano seco, fechando-a em seguida. Proporciona até 12 horasde aderência.
PÓ ADESIVO PARA DENTADURAS Sobre a dentadura limpa e úmida, aplique uniformemente uma camada fina de Pó Adesivo Segurdent, ao longo da superfície de contato da dentadura, como indicado no desenho. Introduza a dentadura na boca e pressione-a por um minuto. Proporciona até 12 horas de aderência. EM CASO DE DÚVIDAS, CONSULTE SEU DENTISTA.DIZERES LEGAIS
Elaborado por:
Raysan SA, leg. 1276,Lavalle 1882 5ºB,
CABA, Argentina
Autorizado por la
ANMAT-PM-1276-1.
Venta libre.DT: Gabriela Kerdmann Farm y Bioqca nº 10465.Importado por:
Comercial Jefs Ltda
Rua Germano Ulbrich, 116Vila Andrade,
São Paulo – SP
CNPJ 05.083.856/0001-91 Resp Técnico: Milton Lazaro Filho CREA-SP nº: 5062817666Tags: amamentação
, dentadura
, dentista
, gravidez
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DACTIL-OB (DRÁGEA) – É INDICADO COMO AUXILIAR NA PREVENÇÃO DEPARTO PREMATURO.
Anticoinèrgico
28.06.2019 No CommentsDACTIL-OB (DRÁGEA)
APRESENTAÇÃO:
Uso Oral
Uso Adulto
Drágeas 100 mg + 50 mg + 50 mg: embalagem com 30COMPOSIÇÃO:
Cada drágea contém 100 mg de cloridrato de piperidolato (equivalente a 89,8 mg de piperidolato), 50 mg de hesperidina complexo e 50 mg de ácido ascórbico revestido. Excipientes: dióxido de silício, povidona K 30, amido de milho, estearato de magnésio, talco, goma laca, sacarose, goma arábica, carmelose sódica, polissorbato 80, dióxido de titânio, corante amarelo tartrazina e macrogol 6000. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado como auxiliar na prevenção de parto prematuro (início de trabalho de parto antes da duração normal da gravidez, ou seja, com mais de 22 semanas e menos de 37 semanas deidade gestacional).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? DACTIL-OB provou ser o mais satisfatório de uma série de anticolinérgicos (substâncias que inibem a produção de um neurotransmissor, chamado acetilcolina) testados por seu valor na prevenção de contrações prematuras do útero. DACTIL-OB é um derivado do piperidol que diminui os espasmos musculares (contração involuntária de um músculo), inibindo os impulsos nervosos pós-ganglionares parassimpáticos (divisão do Sistema Nervoso Central). Mostrou-se eficaz na prevenção do início do parto em casos onde há dilatação e/ou encurtamento da cérvix (colo do útero). Se você não estiver no momento adequado para o parto, DACTIL-OB parece diminuir o espasmo do músculo do útero. A hesperidina complexo em DACTIL-OB contém uma combinação padronizada do glicosídeo flavonoide hesperidina e outros flavonoides (são substâncias antioxidantes e anti-inflamatórias que se encontram em determinados alimentos). A associação de flavonoides à vitamina C ajuda a manter a integridade capilar (minúsculos vasos sanguíneos). A quantidade de vitamina C necessária para manter os níveis hemáticos (do sangue) adequados é aumentada na gravidez. Hemorragia (sangramento) tecidual foi encontrada em 66% dos casos de aborto (interrupção da GRAVIDEZ) em mulheres com deficiência de vitamina C. Há nítida correlação entre a deficiência da vitamina C e a hemorragia tecidual. Os flavonoides parecem controlar a hemorragia que não responde à administração de vitamina C. Os flavonoides não são administrados com o intuito de suprir uma insuficiência dietética, mas sim por sua ação farmacológica direta sobre a parede capilar. Por meio da restauração e manutenção da integridade e normal permeabilidade capilar, a combinação de hesperidina complexo e vitamina C ajuda a proteger o feto. Num estudo envolvendo 618 grávidas, relatou-se a prevenção de muitos abortos com o uso de DACTIL-OB, observando-se a ocorrência de parto prematuro ou de “termo” (nascimento ao final da duração normal da gravidez) com nascimento de crianças normais. Na maioria dos casos para os quais se fez um tratamento visando evitar partos prematuros, DACTIL-OB prolongou a gravidez até a paciente estar no ou próxima do parto de “termo”. Em pacientes que não estavam em trabalho de parto, DACTIL-OB parece ter reduzido o espasmo uterino. Notou-se também que nas pacientes que apresentaram dificuldade prévia (anterior) para completar o período da gravidez, evitou-se o parto prematuro e aumentou-se o peso com que as crianças nasceram. A terapia com DACTIL-OB não causou anormalidades nas mães e fetos. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DACTIL-OB é contraindicado a mulheres que apresentam alergia ou intolerância a qualquer um dos componentes da fórmula. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja utilizando, antes do início ou durante o tratamento. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e advertências: Assim como todas as drogas com ação anticolinérgica, DACTIL-OB não deve ser utilizado caso você sofra de GLAUCOMA (aumento da pressão intraocular). Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Populações especiais-Pacientes idosas: Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosas. Atenção diabéticos: DACTIL-OB contém açúcar (197mg de sacarose/drágea). Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Interações medicamentosas: Os efeitos do cloridrato de piperidolato, assim como de outros agentes antimuscarínicos (medicamentos que atuam noSistema Nervoso Central parassimpático), podem ser acentuados pela administração junto com outros medicamentos com propriedades antimuscarínicas, tais como: amantadina (antiviral utilizado no tratamento profilático e sintomático do influenza A), alguns anti-histamínicos (medicamento para alergia), fenotiazinas (antipsicótico – medicamento utilizado no tratamento de psicose), antipsicóticos e antidepressivos tricíclicos (medicamentos utilizados no tratamento da depressão). A inibição de enzimas metabolizadoras de medicamentos por i-MAOs (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) podem possivelmente aumentar os efeitos dos antimuscarínicos. A redução da motilidade gástrica causada pelos antimuscarínicos pode afetar a absorção de outros medicamentos. Os efeitos dos medicamentos antimuscarínicos e parassimpaticomiméticos (drogas que mascaram os efeitos da atividade do Sistema Nervoso) podem se neutralizar. Gravidez e amamentação: Conforme citado anteriormente, este medicamento é indicado como auxiliar na prevenção do parto prematuro, devendo sua administração ser continuada até a trigésima nona (39ª) semana de gravidez ou até o parto. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigosopara a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Dactil-OB. Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC), proteger da umidade. Antes de utilizar o medicamento, confira o seu nome na embalagem para não haver enganos. Não utilize DACTIL-OB caso haja sinais de violação e/ou danificações da embalagem. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Drágeas lisas de cor amarela. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcancedas CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar as drágeas com líquido, por via oral. DACTIL-OB: Usualmente, uma drágea 4 vezes ao dia, dependendo da sua resposta. A terapia deve começar tão logo o diagnóstico de um possível parto prematuro seja feito. Medidas adicionais, como repouso, terapia com HORMÔNIOS, sedação e administração de antibióticos devem ser utilizadas se forem necessárias. O tratamento deve ser continuado até a trigésima nona (39ª) semana de gestação (gravidez) ou até o parto. Não há estudos dos efeitos de DACTIL-OB administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (> 1/10). Reação comum (> 1/100 e = 1/10). Reação incomum (> 1/1.000 e = 1/100). Reação rara (> 1/10.000 e = 1/1.000). Reação muito rara (= 1/10.000). O cloridrato de piperidolato é um agente antimuscarínico amino terciário que apresenta efeitos semelhantes à atropina (substância derivada de planta que interfere na ação da acetilcolina, importante neurotransmissor do Sistema Nervoso Central). As reações adversas descritas a seguir são observadas com a atropina e outros agentes antimuscarínicos e podem estar relacionadas às suas ações farmacológicas. Estas reações adversas são relacionadas à dose, sendo geralmente reversíveis (que se pode reverter) com a interrupção do tratamento. Em doses terapêuticas, as reações adversas incluem secura da boca com dificuldade para engolir e falar, sede, redução das secreções brônquicas (dos BRÔNQUIOS, via que leva ar aos pulmões), dilatação das pupilas (midríase) com perda da capacidade de acomodação visual (cicloplegia) e fotofobia (aversão a luz), eritema (vermelhidão) e SECURA DA PELE, BRADICARDIA (diminuição da frequência cardíaca) transitória seguida por taquicardia (aceleração do rítmo cardíaco) com palpitações e arritmias (descompasso dos batimentos do coração), dificuldade de urinar, assim como redução do tônus e da motilidade do trato gastrintestinal resultando em PRISÃO DE VENTRE. Algumas reações adversas observadas em doses tóxicas também podem ocorrer em doses terapêuticas. Dados de farmacovigilância têm demonstrado a possibilidade de ocorrência de VÔMITOS, náusea, dispepsia, tontura e sonolência. Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?
Em caso de superdose, os efeitos periféricos tornam-se mais pronunciados e outros sintomas podem aparecer, tais como, hipertermia (elevação anormal da temperatura corporal), hipertensão (pressão arterial elevada), aumento da frequência respiratória; podem ocorrer também náuseas (enjoo) e vômitos. Pode surgir exantema (erupções da pele) na face ou tronco superior. Doses tóxicas também podem causar estimulação do SNC (Sistema Nervoso Central) caracterizada por inquietação, confusão, excitação, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), reações paranoicas e psicóticas, alucinações (percepções reais de algo que não existe), delírio e ocasionalmente convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas cerebrais). Contudo, em intoxicação severa, a estimulação central pode levar à depressão do SNC, coma, insuficiência cardiorrespiratória e óbito (morte). Tratamento de superdose: procure atendimento médico para proceder a lavagem gástrica. O uso de carvão ativado pode reduzir a absorção do fármaco. Pode-se utilizar diazepam assim como outras medidas de suporte para controle da agitação psicomotora e convulsões, com exceção de fenotiazinas, que podem causar exacerbação dos efeitos antimuscarínicos (efeitos contrários causados pela ação da acetilcolina – substância química que atua como neurotransmissor, transmitindo os impulsos nervosos entre as células do sistema nervoso; e entre as junções das células nervosas e musculares, provocando a contração muscular). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Em caso de superdose, os efeitos periféricos tornam-se mais pronunciados e outros sintomas podem aparecer, tais como, hipertermia (elevação anormal da temperatura corporal), hipertensão (pressão arterial elevada), aumento da frequência respiratória; podem ocorrer também náuseas (enjoo) e vômitos. Pode surgir exantema (erupções da pele) na face ou tronco superior. Doses tóxicas também podem causar estimulação do SNC (Sistema Nervoso Central) caracterizada por inquietação, confusão, excitação, ataxia (falta de coordenação dos movimentos), reações paranoicas e psicóticas, alucinações (percepções reais de algo que não existe), delírio e ocasionalmente convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas cerebrais). Contudo, em intoxicação severa, a estimulação central pode levar à depressão do SNC, coma, insuficiência cardiorrespiratória e óbito (morte). Tratamento de superdose: procure atendimento médico para proceder a lavagem gástrica. O uso de carvão ativado pode reduzir a absorção do fármaco. Pode-se utilizar diazepam assim como outras medidas de suporte para controle da agitação psicomotora e convulsões, com exceção de fenotiazinas, que podem causar exacerbação dos efeitos antimuscarínicos (efeitos contrários causados pela ação da acetilcolina – substância química que atua como neurotransmissor, transmitindo os impulsos nervosos entre as células do sistema nervoso; e entre as junções das células nervosas e musculares, provocando a contração muscular).DIZERES LEGAIS
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Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ 02.685.377/0008-23 Indústria BrasileiraTags: bradicardia
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, gravidez
, hormônios
, prisão de ventre
, secura da
pele ,
vômitos
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OXIFRIN (SOLUÇÃO SPRAY) – ESTÁ INDICADO PARA O ALÍVIO DA CONGESTÃO NASAL E NASO FARÍNGEA DECORRENTES DO RESFRIADOS COMUNS. Descongestionante Nasal 27.06.2019 No Comments OXIFRIN (SOLUÇÃO SPRAY)APRESENTAÇÃO:
Uso Oral
Uso Adulto
Solução Spray Nasal 0,5mg/mL Embalagem contendo 01 frasco com 10mL. Embalagem contendo 01 frasco com 30mL.COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução nasal contém: cloridrato de oximetazolina………… 0,5mg Veículo q.s.p………… 1mL Excipientes: cloreto de benzalcônio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, edetato dissódico, propilenoglicol e água de osmosereversa.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Oxifrin® está indicado para o alívio da CONGESTÃO NASAL e naso faríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite e processos alérgicos das vias aéreas superiores. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ação do medicamento: Oxifrin® atua no alívio da congestão nasal e nasofaríngea decorrentes do resfriado comum, sinusite e processos alérgicos das vias aéreas superiores. Oxifrin® tem efeito rápido,quase imediato.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? HIPERSENSIBILIDADE A QUALQUER DOS COMPONENTES DE OXIFRIN® CONSTITUI UMA CONTRAINDICAÇÃO PARA SEU USO. NÃO USE ESTE PRODUTO SE VOCÊ TIVER DOENÇA CARDÍACA, HIPERTENSÃO (PRESSÃO ALTA), DOENÇAS DA TIREOIDE, DIABETES OU DIFICULDADES EM URINAR DEVIDO A AUMENTO DO TAMANHO DA GLÂNDULA PRÓSTATA, A MENOS QUE INDICADO PELO MÉDICO. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? NÃO EXCEDER A POSOLOGIA RECOMENDADA E NÃO USAR POR MAIS DE TRÊS DIAS, POIS PODE CAUSAR CONGESTÃO RECORRENTE. O USO FREQUENTE OU PROLONGADO PODE CAUSAR CONGESTÃO NASAL RECORRENTE OU PIORA. OXIFRIN® NÃO É RECOMENDADO PARA USO EM CRIANÇAS COM MENOS DE SEIS ANOS DE IDADE. O USO DO FRASCO POR MAIS DE UMA PESSOA PODE PROPAGAR UMA INFECÇÃO. PARA EVITAR INGESTÃO ACIDENTAL, GUARDAR LONGE DO ALCANCEDE CRIANÇAS.
Interações medicamentosas: Recomenda-se precaução no uso de Oxifrin® em pacientes em tratamento com inibidores da monoaminoxidase. Ocorrendo absorção sistêmica significativa de oximetazolina concomitantemente ao uso de antidepressivos tricíclicos, maprotilina ou inibidores da monoaminoxidase (IMAO), potencialização dos efeitos da oximetazolina podem ocorrer. Uso na GRAVIDEZ e amamentação: Visto que não há estudossobre o uso de oximetazolina durante a gravidez, não está estabelecido se o uso da oximetazolina pode acarretar riscos durante a gravidez ou LACTAÇÃO. Portanto, o medicamento só deverá ser utilizado se os benefícios potenciais para a mãe justificarem o risco potencial para o feto. Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Este medicamento é contraindicado na faixa etária de 0 a 6 anos. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso paraa sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de conservação e uso: DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação (VIDE CARTUCHO). Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Aspecto Físico: Solução límpida e incolor. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de uso: Deve ser administrado com a cabeça elevada. Durante a administração, inclina-se a cabeça suavemente para trás e inspira-se durante a compressão do frasco. Posologia: ADULTOS e crianças com idades acima de 6 anos: 2 ou 3 atomizações de Oxifrin® em cada narina, de 12 em 12 horas. Com a cabeça elevada, coloque a ponta do frasco em cada narina sem fechá-la completamente. Durante cada administração, o paciente deve inclinar a cabeça suavemente para trás e inspirar ativamente enquanto comprime o frasco. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas de Oxifrin: INFORME A SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS COMO: QUEIMAÇÃO, ARDÊNCIA, ESPIRROS OU AUMENTO DA SECREÇÃO NASAL. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?
Conduta em caso de superdose: No caso de ingestão acidental, algum método que evite a absorção deve ser considerado. Não existe antídoto específico. A superdosagem com Oxifrin® pode causar sedação em CRIANÇAS, embora tal ocorrência não tenha sido relatada. Pode causar também depressão profunda do sistema nervoso central. Em caso de superdose com este medicamento procurar auxílio médico. Conduta em caso de superdose: No caso de ingestão acidental, algum método que evite a absorção deve ser considerado. Não existe antídoto específico. A superdosagem com Oxifrin® pode causar sedação em crianças, embora tal ocorrência não tenha sido relatada. Pode causar também depressão profunda do sistema nervoso central. Em caso de superdose com este medicamento procurar auxíliomédico.
DIZERES LEGAIS
Nº do lote e data de fabricação: VIDE CARTUCHO VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Farm. Resp.: Andreia Cavalcante SilvaCRF-GO nº 2.659
M. S. Nº 1.0370.0360LABORATÓRIO
TEUTO BRASILEIRO S/A CNPJ – 17.159.229/0001-76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria BrasileiraSAC teuto
0800621800
sac@teuto.com.br
Tags: adultos ,
congestão nasal
, crianças
, gravidez
, lactação
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OTOSYNALAR (SOLUÇÃO) – INDICADO PARA OTITE EXTERNA E OUTRAS INFLAMAÇÕES QUE MELHORAM COM CORTICOIDES E NAS QUAIS EXISTA SUSPEITA OU PRESENÇA DE INFECÇÃO POR BACTÉRIAS. Anti-inflamatório e Bactericida 26.06.2019 No Comments OTOSYNALAR (SOLUÇÃO)APRESENTAÇÃO:
Uso Tópico
Uso Adulto e Pediátrico Solução otológica INFORMAÇÕES AO PACIENTE: Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, por favor, informe ao seu médico.COMPOSIÇÃO:
Princípio ativo:
Cada mL contém:
Fluocinolona acetonida ………… 0,250 mg Sulfato de polimixina B ………… 10.000 UI Neomicina base ………… 3,50 mg (equivalente a 5,00 mg de sulfatode neomicina)
Cloridrato de lidocaína ………… 20,00 mg Excipientes: ácido cítrico, propilenoglicol, hidróxido de sódio e água purificada q.s.p 1 mL. Cada 1 mL equivale a, aproximadamente, 24 gotas. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento está indicado para otite externa e outras inflamações que melhoram com corticoides e nas quais exista suspeita ou presença de infecção por BACTÉRIAS. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Otosynalar® é uma associação medicamentosa para tratamento local das enfermidades da orelha (conduto auditivo externo). QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Otosynalar® é contraindicado nos casos de: – hipersensibilidade (alergia) aos componentes da formulação; – infecções da orelha causadas por fungos ou vírus e nãotratadas;
– nos casos de HERPES SIMPLES, vacina e varicela (catapora); – nas perfurações do TÍMPANO. Não há contraindicação relativa às faixas etárias. Este medicamento não deve ser aplicado nos olhos, utilize-o apenas naORELHA.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode produzir afinamento da pele e tecidos subcutâneos. Os glicocorticoides podem mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem aparecer durante o seu uso. O uso prolongado pode resultar em crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Uso em crianças: A administração de corticosteroides tópicos para crianças deve ser restrito a um curto período de tempo e à menor quantidade possível do produto. Uso em idosos: No último relatório de segurança realizado de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, apenas nove pacientes acima de 60 anos apresentaram eventos adversos após o uso de Otosynalar®, sendo 44,4% dos eventos reportados erro de medicação e 1 caso sério de aumento da pressão arterial em um paciente de 65 anos com história prévia de hipertensão. Sensibilidade cruzada: Podem ocorrer reações alérgicas cruzadas que poderão impedir o uso futuro de canamicina, paromomicina e estreptomicina (tipos de antibiótico). Interações medicamentosas: Os componentes de Otosynalar® podem apresentar interações com diversos medicamentos, conforme descrito a seguir: – Fluocinolona acetonida: não há interações medicamentosas conhecidas e relevantes. – Polimixina B: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pancuronium e tubocurarina; antibióticos, como amicacina, penicilina G, ampicilina e cefalosporinas; antifúngicos, como a anfotericina B; prednisona; ranitidina e também vitaminas do complexo B e vitamina C. – Sulfato de neomicina: pode haver interação com bloqueadores neuromusculares, como alcuronium, pipecuronium; antibióticos, como amoxicilina, ampicilina, penicilina G, diuréticos, como a furosemida; digoxina; anticoagulantes, como a varfarina e dicumarol; quinolonas, como a floxacina e antineoplásicos, como o metotrexato. – Cloridrato de lidocaína: pode haver interação com broncodilatadores, como aminofilina; antiarrítmicos, como amiodarona; antibióticos, como ampicilina, cefalosporinas, gentamicina; antifúngicos, como a anfotericina B; digoxina; betabloqueadores, como o labetolol e sulfas, entre outros. Entretanto tais interações são mínimas, dada a baixa concentração dos componentes e a via de administração. No último relatório de segurança, no período de janeiro de 2001 a dezembro de 2004, não foram relatadas interações medicamentosas. Uso de Otosynalar na gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do CIRURGIÃO DENTISTA. O uso de Otosynalar® não é recomendado no primeiro trimestre da GRAVIDEZ e, no segundo trimestre, deve-se avaliar os benefícios frente aos perigos potenciais ao feto. Até o momento, não há informações de que fluocinolona acetonida, sulfato de polimixina B, sulfato de neomicina e cloridrato de lidocaína possam causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso paraa sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Otosynalar. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter bem fechado e evitar contaminação do frasco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Otosynalar® é uma solução líquida incolor a levemente amarelada e praticamente inodora. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia, dosagem e instruções de uso de Otosynalar; Dose inicial usual: três ou quatro gotas instiladas na orelha, 2 a 4 vezes ao dia. ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO DEVE SER APLICADO APENAS NA ORELHA. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. O QUE DEVO FAZER QUANDO ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento de dose, desprezar a dose esquecida e administrar a próxima dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Sistema imune: hipersensibilidade. Sistema nervoso central: TONTURA, cefaleia (dor de cabeça), tremor, hipersônia (aumento exagerado do sono), PARALISIA FACIAL, sensação de queimação, disgeusia (alteração do paladar), parestesia (sensações anormais de dormência, formigamento), sonolência. Alterações visuais: irritação dos olhos, vermelhidão nos olhos, lacrimejamento, inchaço das pálpebras. Distúrbios auditivos e vestibulares: dor na orelha, zumbido na orelha, diminuição da audição, distúrbios auditivos e desconforto auditivo. Pele e anexos: prurido (coceira), alterações na pele, alterações de pigmentação, dor no local de aplicação, dermatite acneiforme (inflamação de pele com espinhas), rash (erupção na pele), vermelhidão, nódulos na pele, sensação de ardor, irritação, secura, foliculite (inflamação dos poros de onde saem os pelos), hipertricose (aumento da quantidade de pelos), dermatite alérgica de contato, infecção secundária e atrofia da pele. Distúrbios cardiocirculatórios: palidez, hiperemia (vermelhidão), PRESSÃO ALTA. Distúrbios respiratórios: hipoestesia faringeal (diminuição da sensibilidade da garganta), dispneia (falta de ar), desconforto nasal, dor faríngea (dor de garganta). Distúrbios gastrintestinais: VÔMITO, diarreia, náusea, hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade na boca), discinesia (movimentos descoordenados), disfagia (dificuldade para deglutir), dor abdominal, hematoquezia (fezes com sangue), dor epigástrica (no estômago) e na parte superior do abdome, correspondendo à região do fígado. Malformações congênitas, genéticas ou familiares: dimorfismo facial (deformação da face). Têm sido relatadas toxicidades para orelha e rins com o uso tópico de neomicina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADADESTE MEDICAMENTO?
Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Não há evidência de que, excedendo as doses máximas recomendadas, obtenha-se maior eficácia. Portanto, doses maiores devem ser evitadas.DIZERES LEGAIS
MS-1.0100.0562
Farm. Resp.: Tatiana Tsiomis Díaz – CRF-RJ nº 6942 Fabricado por Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. Est. dos Bandeirantes, 2020 CEP 22775-109 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ: 33.009.945/0023-39 Indústria Brasileira Serviço Gratuito de Informações – 0800 7720 289www.roche.com.br
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITATags: bactérias ,
cirurgião-dentista
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, herpes simples
, orelha
, paralisia facial
, pressão
alta , timpano
, tontura
, vômito
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CANNABIS SATIVA – ANVISA APROVA PROPOSTA QUE PODE LIBERAR O CULTIVO DE MACONHA MEDICINAL PARA INDÚSTRIA E CIÊNCIAtratamento
11.06.2019 No Comments Propostas de cultivo da planta de CANNABIS SATIVA para fins medicinais e científicos e de produção de MEDICAMENTOS com base na substância ainda precisam passar por consulta pública antes de poderem entrar em vigor; plantio doméstico segue proibido. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na tarde desta terça-feira (11), duas propostas preliminares que podem liberar o cultivo da planta de Cannabis sativa no Brasil para fins medicinais e científicos, além da produção de medicamentos nacionais com base em derivados da substância. Agora, as propostas devem ser publicadas no Diário Oficial da União e submetidas a umaconsulta pública.
O plantio doméstico de maconha por pessoas físicas e para o consumo recreativo continuará proibido no país. Os documentos preveem que apenas empresas possam cultivar a planta em ambientes controlados sob supervisão da Anvisa e de autoridades policiais, e que a venda seja feita diretamente para a indústria farmacêutica ou entidades de pesquisa. (veja abaixo os detalhes das duas propostas). VOTAÇÃO FOI UNÂNIME Todos os quatro diretores aprovaram os textos que foram elaborados pela área técnica da agência, enfatizando a necessidade de que a consulta pública garanta à população transparência e divulgação dos dados e evidências a respeito do tema. Os quatro diretores da Diretoria Colegiada iniciaram a 14ª reunião pública de 2019 por volta das 10h desta terça. Às 13h15, três dos quatro diretores já haviam aprovado a proposta. O último voto a favor das propostas foi proferido às 13h30. VEJA QUAL FOI A ORDEM DE VOTAÇÃO: * Willian Dib (diretor-presidente da Anvisa): votou a favor das propostas sem alteração nos textos * Alessandra Soares (diretora): acompanhou o relator * Fernando Mendes (diretor): acompanhou o relator * Renato Porto (diretor): acompanhou o relator A primeira proposta é para uma resolução que regulamente os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo de Cannabis sativa para fins medicinais e científicos. Já a segunda é uma proposta de resolução para definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos feitos com base em Cannabis sativa ou seus derivados e análogos sintéticos. Ambos os documentos ainda deverão passar por uma consulta pública, incluindo uma audiência pública para debater o tema, ainda sem datamarcada.
O QUE PROPÕEM AS DUAS RESOLUÇÕES* CULTIVO
Uma das resoluções a serem avaliadas tem como objetivo a regulamentação dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta com fins medicinais e científicos – desde o plantio até a fase de secagem e distribuição. A resolução prevê o cultivo somente em sistemas de ambiente fechado e por pessoas jurídicas. O cidadão comum (pessoa física) não poderia ter pés de maconha em casa. Para cultivar, seria preciso ter uma autorização especial da Anvisa e supervisão da PolíciaFederal.
Essa inspeção da agência reguladora exigiria, entre outras coisas, um rígido sistema de segurança com controle de acesso por biometria, alarmes e proteção de janelas duplas. Além disso, o local não pode ter identificação externa. A venda e a entrega da planta produzida seriam somente para instituições de pesquisa, fabricantes de insumos farmacêuticos e fabricantes de medicamentos. O transporte teria de ser feito em veículos especiais. A autorização para cultivo valeria por 2 anos, podendo ser renovada, e haveria uma cota de cultivo e controle de estoques e de liberaçãodo produto.
* MEDICAMENTOS
A segunda resolução tem como objetivo definir procedimentos específicos para registro e monitoramento de medicamentos à base de cannabis, seus derivados e análogos sintéticos. Isso inclui osfitoterápicos.
A regulamentação se aplica aos medicamentos nas formas de cápsula, comprimido, pó, líquido, solução ou suspensão (misturas) com administração por via oral. As próprias empresas deveriam pedir à Anvisa o registro para produção desses medicamentos. Atualmente, há somente um medicamento com cannabis registrado no Brasil, o Mevatyl. Não haveria uma lista prévia de doenças: a agência analisará registro por registro, conforme os pedidos. Medicamentos já registrados em outros países deverão apresentar relatório técnico de avaliação do remédio emitido pelas respectivas autoridadesreguladoras.
O registro inicial teria validade de 3 anos e as renovações seguintes, de 5 anos. Geralmente, para os outros medicamentos, o primeiro registro já vale por 5 anos. Depois de aprovado o registro, a empresa teria 30 dias para definição do preço máximo e 365 dias para colocar o remédio no mercado. A resolução já prevê a venda em farmácias. A maioria deve ser com retenção de receita médica, mas cada caso seria analisado individualmente. Neste momento, a Anvisa não tem nenhum pedido de registro pendente. Haveria, pela proposta, um monitoramento do mercado com fiscalização constante e canais de atendimento para dúvidas de consumidores.REGRAS ATUAIS
Atualmente, é proibido cultivar a planta de cannabis em território brasileiro. A lei determina que quem produz a cannabis para consumo pessoal está sujeito à prestação de serviços à comunidade e ao comparecimento a programa educativo, sem fazer ressalva ao usomédico.
Mas, nos últimos anos, a Anvisa e o Poder Judiciário já deram alguns passos no sentido de liberar o cultivo da planta para fins medicinais e científicos. Veja alguns deles abaixo: * JANEIRO DE 2015: Retirada do canabidiol da lista de substâncias de uso proscrito, abrindo caminho para facilitar a comercialização de medicamentos com a substância no país; * MARÇO DE 2016: Autorização da prescrição de remédios à base de canabidiol e THC no Brasil; * JANEIRO DE 2017: Registro do primeiro remédio à base de maconha no Brasil, o Mevatyl, droga já aprovada em outros 28 países; * ABRIL DE 2017: A Justiça Federal na Paraíba autorizou uma associação de João Pessoa a cultivar maconha para fins exclusivamente medicinais; * MAIO DE 2017: Inclusão da Cannabis sativa na Lista Completa das Denominações Comuns Brasileiras (DCB) sob a categoria de “plantamedicinal”.
A ideia é que, ao regulamentar o cultivo da planta, caia o custo da produção de medicamentos com base na Cannabis sativa, e que se reduza também o número de ações judiciais para compra de remédios não registrados no Brasil. Pacientes que sofrem de diversas doenças podem ser beneficiados com a mudança na regras, entre eles os que têm esclerose múltipla, autismo e dores crônicas oncológicas. As propostas avaliadas nesta terça não preveem a liberação do cultivo nem do consumo de maconha para fins recreativos.Tags: Anvisa ,
Cannabis sativa
, maconha
, medicamentos
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NIMESULIDA – MEDICAMENTO É TÓXICO PARA O FÍGADO E SUA VENDA ESTÁ PROIBIDA EM DIVERSOS PAÍSES Sem categoria 03.06.2019 No Comments A afirmação tem cara de fake news, mas a afirmação é verdadeira. Muito usada para tratar dores de garganta, a Nimesulida é tóxica para o fígado e sua venda está proibida em diversos países. A nimesulida é um medicamento com ação anti-inflamatória, analgésica (para tratar a dor) e antipirética (que combate a febre). É indicado para tratamentos de dores agudas, osteoartrite dolorosa e cólicas menstruais muito intensas. A venda da nimesulida foi proibida em diversos países e, em outros, como Estados Unidos e Austrália, seu registro sequer chegou a ser autorizado. Em 2002, Finlândia e Espanha suspenderam a venda desse medicamento devido à sua elevada toxicidade ao fígado, que pode ser grave e fatal, tendo levado alguns pacientes a necessitar detransplante.
Em 2004, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês) realizou uma avaliação da segurança da nimesulida, na qual conclui que os benefícios do medicamento à saúde superam seus riscos. Apesar dessa conclusão, a EMA recomenda que o uso da nimesulida deve restringir-se ao tratamento de dores agudas e cólicas menstruais intensas (dismenorreia primária) e não o recomenda para casos de osteoartrite. A EMA ainda contraindica o uso para crianças menores de 12 anos, pacientes com disfunções hepáticas e/ou doenças crônicas. Seu uso também não deve ser prolongado, nunca ultrapassando 15 dias. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autoriza a venda da nimesulida, porém alerta que o medicamento é contraindicado para uso em pacientes que tenham histórico de reações hepáticas ao produto ou em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, além de não indicá-lo a menores de 12 anos. O anti-inflamatório nimesulida é sem dúvida um dos medicamentos mais consumidos do país. Um relatório de 2017 da Anvisa mostrou que o medicamento está no segundo grupo dos mais vendidos no Brasil. São vendidas, em média, de 70-100 milhões de unidades por ano. Mas, pode estar sendo tóxico ao fígado dos usuários. O medicamento está indicado para o alívio da dor aguda. De acordo com a Bula do medicamento, a nimesulida é uma substância que inibe a produção de enzimas liberadas durante o processo de inflamação. Ao mesmo tempo, faz parte da classe das sulfofanilidas, que possuem efeito antipirético e analgésico. Inegavelmente, o anti-inflamatório é muito usado para dor de ouvido, garganta ou de dente. Ao mesmo tempo, muitas mulheres a usam para dores da menstruação. Sua forma de gel é usada, principalmente, para alivio da dor de tendões, ligamentos, músculos. Ainda que, seja também utilizada para dores nas articulações devido a traumatismos. Agora acredita-se que seja tóxico ao fígado. Aqui no Brasil, como já dito, a Nimesulida é amplamente utilizado e receitado pela maioria dos médicos em diversos tipos de tratamento. Ainda assim, órgãos mundiais de saúde estão preocupados que a utilização deste medicamento. Eles acreditam que a Nimesulida possa estar desencadeando reações tóxicas no organismo do usuário. NIMESULIDA É TÓXICO AO FÍGADO Uma revisão de literatura publicada na Revista Brasileira de Farmácia, alertou que têm sido relatados, em vários países, casos clínicos em que a hepatotoxicidade associada ao uso deste anti-inflamatório ocorreu de forma severa e até fatal. Ou seja, a Nimesulida parece estar afetando diretamente o fígado dos pacientes. O autor diz que os mecanismos envolvidos nessas reações relacionam alterações nos padrões funcionais das mitocôndrias. Isso, a saber, leva à morte das células do fígado, sendo considerado tóxico. Nos últimos anos, seis casos de insuficiência hepática extrema levaram pacientes ao transplante de fígado. Infelizmente, tudo indica que o uso de comprimidos do anti-inflamatório nimesulida seja uma das causas. Estes dados são da Unidade Nacional de Transplante de Fígado(NLTU), na Irlanda.
Tags: medicamento
, nimesulida
, proibida
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